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Definir la función del intérprete en el consentimiento al estudio

Planificar la interpretación facilita preguntas, respuestas y una decisión propia, con competencia, imparcialidad y confidencialidad.

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El apoyo lingüístico supone más que traducir las frases de un formulario. Un candidato a un estudio necesita hacer preguntas, comprender las respuestas y expresar una decisión con sus propias palabras. La función del intérprete puede planificarse en torno a esa comunicación bidireccional.

Definir el proceso

El centro revisa la versión lingüística, la competencia del intérprete y las medidas de confidencialidad antes de la conversación. El intérprete no debe actuar como defensor de la participación. En lugar de sustituir los documentos aprobados por una traducción oral informal, el personal debe examinar el proceso del estudio y los requisitos locales aplicables.

Ejemplo práctico

Por ejemplo, un familiar empieza a abreviar las explicaciones técnicas mientras interpreta. El personal reconoce que se están perdiendo detalles importantes y organiza un apoyo lingüístico adecuado. El investigador sigue dirigiéndose directamente al candidato, manteniendo el contacto visual y el espacio de decisión individual incluso cuando el habla pasa por un intérprete.

Comprobaciones prácticas

  • Identificar el idioma, el dialecto y el método de comunicación preferido de la persona antes de la cita.
  • Tratar los límites a la hora de añadir explicaciones, resumir información y ofrecer consejos personales.
  • Planificar la comprobación de los conceptos importantes mediante la explicación del propio candidato.

Decisión y límites

El proceso funciona cuando el candidato puede comunicar sus preguntas personales, además de recibir respuestas. Contar con un intérprete no satisface automáticamente los requisitos de aprobación documental o de representación legal. Los problemas importantes de comunicación y las medidas adoptadas deben poder rastrearse en los registros adecuados del estudio.

Preguntas frecuentes

¿Puede interpretar siempre un familiar?
No lo dé por supuesto sin considerar la confidencialidad, la imparcialidad, la competencia y las normas aplicables al estudio. Organice un apoyo adecuado con el investigador.
¿Puede un intérprete explicar la decisión de participar?
Puede ayudar a comunicar claramente la decisión de la persona, pero decidir por ella o fomentar su inclusión queda fuera de su función de apoyo.

Fuentes

  1. EMA — ICH E6: buenas prácticas clínicas
  2. FDA — Guía sobre el consentimiento informado