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Die Rolle von Dolmetschenden bei der Studieneinwilligung festlegen

Sprachliche Unterstützung ermöglicht Fragen, verständliche Antworten und eine eigenständige Teilnahmeentscheidung.

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Sprachliche Unterstützung umfasst mehr als das Übersetzen von Sätzen auf einem Formular. Eine an der Studie interessierte Person muss Fragen stellen, Antworten verstehen und ihre Entscheidung mit eigenen Worten ausdrücken können. Die Rolle der dolmetschenden Person lässt sich auf diese wechselseitige Kommunikation ausrichten.

Den Ablauf festlegen

Das Prüfzentrum prüft vor dem Gespräch die Sprachfassung, die Kompetenz der dolmetschenden Person und die Vertraulichkeitsregelungen. Dolmetschende sollten nicht für eine Teilnahme werben. Statt genehmigte Dokumente durch eine informelle mündliche Übersetzung zu ersetzen, sollte das Personal den Studienprozess und die geltenden lokalen Anforderungen prüfen.

Praxisbeispiel

Beispielsweise beginnt ein Angehöriger beim Dolmetschen, fachliche Erklärungen zu verkürzen. Das Personal erkennt, dass wichtige Einzelheiten verloren gehen, und organisiert geeignete Sprachunterstützung. Die Prüfärztin oder der Prüfarzt spricht die interessierte Person weiterhin direkt an, hält Blickkontakt und wahrt ihren Entscheidungsraum, auch wenn die Kommunikation über Dolmetschende erfolgt.

Praktische Prüfpunkte

  • Sprache, Dialekt und bevorzugte Kommunikationsform der Person vor dem Termin ermitteln.
  • Grenzen für ergänzende Erklärungen, Zusammenfassungen und persönliche Ratschläge besprechen.
  • Planen, das Verständnis wichtiger Begriffe anhand der eigenen Erklärung der interessierten Person zu prüfen.

Entscheidung und Grenzen

Der Prozess funktioniert, wenn die interessierte Person eigene Fragen mitteilen und Antworten erhalten kann. Der Einsatz von Dolmetschenden erfüllt nicht automatisch die Anforderungen an Dokumentengenehmigungen oder rechtliche Vertretung. Erhebliche Kommunikationsprobleme und die ergriffenen Maßnahmen sollten in geeigneten Studienunterlagen nachvollziehbar bleiben.

Häufig gestellte Fragen

Können Angehörige immer dolmetschen?
Gehen Sie davon nicht aus, ohne Vertraulichkeit, Unparteilichkeit, Kompetenz und geltende Studienregeln zu berücksichtigen. Organisieren Sie gemeinsam mit der Prüfärztin oder dem Prüfarzt geeignete Unterstützung.
Dürfen Dolmetschende die Teilnahmeentscheidung erläutern?
Sie können helfen, die Entscheidung der Person klar zu vermitteln. Für sie zu entscheiden oder sie zur Aufnahme in die Studie zu ermutigen, liegt jedoch außerhalb dieser unterstützenden Rolle.

Quellen

  1. EMA — ICH E6 Gute klinische Praxis
  2. FDA — Leitlinie zur Einwilligung nach Aufklärung