CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Роль переводчика при получении согласия на исследование

Языковая поддержка должна обеспечивать двустороннее общение, вопросы и самостоятельное решение потенциального участника.

Иллюстративная фотография категории: Роль переводчика при получении согласия на исследование
Фото: Rhoda Baer (Photographer) · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Языковая поддержка не ограничивается переводом предложений в форме. Кандидату на участие нужно задавать вопросы, понимать ответы и выражать решение своими словами. Роль переводчика можно спланировать с учетом этого двустороннего общения.

Организация процесса

До беседы центр проверяет языковую версию, компетентность переводчика и меры конфиденциальности. Переводчик не должен агитировать за участие. Вместо замены утвержденных документов неформальным устным переводом сотрудники должны изучить процесс исследования и применимые местные требования.

Практический пример

Например, родственник при переводе начинает сокращать технические объяснения. Сотрудники замечают потерю важных деталей и организуют подходящую языковую поддержку. Исследователь продолжает обращаться непосредственно к кандидату, сохраняя зрительный контакт и пространство для самостоятельного решения, даже когда речь передается через переводчика.

Практические проверки

  • До встречи определите язык, диалект и предпочтительный способ общения человека.
  • Обсудите ограничения на добавление объяснений, сокращенное изложение информации и личные советы.
  • Запланируйте проверку понимания важных понятий через объяснение самого кандидата.

Решение и ограничения

Процесс работает, если кандидат может не только получать ответы, но и передавать собственные вопросы. Наличие переводчика автоматически не означает выполнения требований к одобрению документов или законному представительству. Существенные проблемы общения и принятые меры должны прослеживаться в соответствующих документах исследования.

Частые вопросы

Может ли родственник всегда выступать переводчиком?
Не следует считать это допустимым без учета конфиденциальности, беспристрастности, компетентности и применимых правил исследования. Организуйте подходящую поддержку совместно с исследователем.
Может ли переводчик разъяснить решение об участии?
Он может помочь ясно передать решение человека, но принимать решение за него или поощрять включение выходит за рамки вспомогательной роли.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. FDA — руководство по информированному согласию