.jpg){kind=link}
- 发布
- 更新
没有警报可能意味着表现良好，也可能意味着控制失效。监查团队应独立于警报数量，检查规则运行的证据。不改变真实受试者数据的受控示例，有助于明确这一区别。
决策范围
控制示例为已知情形定义预期结果。一个示例可能需要产生警报，而适当的对应示例应保持静默。目的并不是模拟每种临床风险，而是证明基本决策路径及所需数据流可见地运行。
复核示例
假设逾期报告规则已静默一个月。团队在适当测试环境中运行逾期示例及按时完成的对应示例，两者均未出现。调查显示，某筛选条件意外排除了一个研究中心组。随后再单独检查对生产期间的可能影响。
实用核查
- 为每个示例定义预期警报及预期静默。
- 记录所代表的数据流及示例集之外的情形。
- 指定人员复核控制失效影响的生产期间。
验收与局限
验收需要符合预期的结果，以及对失效历史影响的评估。测试通过不能证明此前未漏掉事件。引入不同来源或更改监查规则后，应重新检查示例是否仍有意义。
常见问题
- 是否应在真实数据中加入虚假事件？
- 不应。应采用保持生产记录完整性的授权测试方法。
- 一个阳性示例是否足够？
- 其覆盖有限。适当的阴性及边界示例，有助于解释控制实际证明了什么。