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Esempi di controllo per i rischi che non producono avvisi di monitoraggio

Valutare se un controllo di monitoraggio silenzioso funzioni usando esempi autorizzati senza alterare le registrazioni dei partecipanti.

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Foto: CDC Global · Licenza: CC BY 2.0 · Immagine ritagliata e ridimensionata.
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L’assenza di avvisi può indicare buone prestazioni oppure un controllo guasto. I gruppi di monitoraggio dovrebbero esaminare le evidenze che una regola funzioni separatamente dal suo numero di avvisi. Esempi controllati che non alterano i dati reali dei partecipanti possono aiutare a rendere visibile questa distinzione.

Ambito della decisione

Un esempio di controllo definisce un esito atteso per una situazione nota. Un esempio può dover produrre un avviso, mentre un caso corrispondente appropriato non dovrebbe produrlo. Lo scopo non è simulare ogni rischio clinico, ma dimostrare che il percorso decisionale di base e il flusso di dati richiesto funzionino in modo visibile.

Esempio di revisione

Si supponga che una regola sui rapporti scaduti sia rimasta silenziosa per un mese. In un ambiente di prova appropriato, il gruppo esegue un esempio scaduto e un caso corrispondente puntuale. Nessuno dei due compare. L’indagine mostra che un filtro ha escluso accidentalmente un gruppo di centri. Il possibile impatto sul periodo di produzione viene poi esaminato separatamente.

Controlli pratici

  • Definire l’avviso atteso e il silenzio atteso per ogni esempio.
  • Registrare il flusso di dati rappresentato e le situazioni esterne all’insieme degli esempi.
  • Assegnare la revisione del periodo di produzione interessato da un controllo fallito.

Accettazione e limiti

L’accettazione richiede esiti attesi e una valutazione dell’impatto storico di un guasto. Una prova superata non dimostra che nessun evento precedente sia sfuggito. Riesaminare se gli esempi restino significativi dopo l’introduzione di una fonte diversa o la modifica della regola di monitoraggio.

Domande frequenti

Si dovrebbe aggiungere un evento fittizio ai dati reali?
No. Usare un approccio di prova autorizzato che conservi l’integrità delle registrazioni di produzione.
È sufficiente un esempio positivo?
La sua copertura è limitata. Esempi negativi e ai valori limite appropriati aiutano a spiegare ciò che il controllo ha dimostrato.

Fonti

  1. FDA — Domande e risposte sul monitoraggio basato sul rischio
  2. FDA — Sistemi, registrazioni e firme elettroniche