أمثلة ضابطة لمخاطر لا تنتج أي تنبيه مراقبة

نطاق القرار

يحدّد المثال الضابط نتيجة متوقعة لحالة معروفة. وقد يلزم أن ينتج مثال تنبيهاً، بينما لا ينبغي لنظير مناسب أن يفعل ذلك. والغرض ليس محاكاة كل خطر سريري، بل البرهنة على أن المسار الأساسي للقرار وتدفق البيانات المطلوب يعملان بصورة ظاهرة.

مراجعة تطبيقية

افترض أن قاعدة تقرير متأخر بقيت صامتة شهراً. يشغّل الفريق، في بيئة اختبار مناسبة، مثالاً متأخراً ونظيراً أُنجز في موعده. ولا يظهر أيٌّ منهما. ويبيّن التحقيق أن مرشّحاً استبعد مجموعة مواقع واحدة عرضاً. ثم يُفحَص الأثر المحتمل في فترة الإنتاج بصورة منفصلة.

فحوص عملية

• حدّد التنبيه المتوقع والصمت المتوقع لكل مثال.
• سجّل تدفق البيانات الممثَّل والحالات الواقعة خارج مجموعة الأمثلة.
• أسند مراجعة فترة الإنتاج المتأثرة بفشل الضابط إلى مسؤول.

القبول والقيود

يتطلب القبول النتائج المتوقعة وتقييماً للأثر السابق لفشل. ونجاح اختبار لا يثبت أنه لم يُفوَّت أي حدث سابق. وأعد النظر في بقاء الأمثلة ذات معنى بعد إدخال مصدر مختلف أو تغيير قاعدة المراقبة.

الأسئلة الشائعة

هل ينبغي إضافة حدث زائف إلى البيانات الحقيقية؟

لا. استخدم نهج اختبار مصرحاً به يحافظ على سلامة سجلات الإنتاج.

هل يكفي مثال إيجابي واحد؟

تغطيته محدودة. وتساعد الأمثلة السلبية والحدية المناسبة على توضيح ما برهن عليه الضابط.

المصادر

1. FDA — أسئلة وأجوبة بشأن المراقبة القائمة على المخاطر
2. FDA — الأنظمة والسجلات والتوقيعات الإلكترونية