CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Uyarı üretmeyen riskler için kontrol örnekleri

Sessiz kalan izleme kontrolünün gerçekten çalışıp çalışmadığını kontrollü örneklerle değerlendirin.

Temsili araştırma fotoğrafı: Uyarı üretmeyen riskler için kontrol örnekleri
Fotoğraf: CDC Global · Lisans: CC BY 2.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Hiç uyarı gelmemesi bazen iyi performans, bazen de bozuk bir kontrol anlamına gelir. İzleme ekibi, kuralın çalıştığına ilişkin kanıtı uyarı sayısından ayrı değerlendirmelidir. Bu değerlendirme için gerçek katılımcı verisini değiştirmeyen kontrollü örnekler kullanılabilir.

Kararın kapsamı

Kontrol örneği, bilinen bir duruma karşı beklenen sonucu tanımlar. Bir örneğin uyarı üretmesi, diğer uygun örneğin üretmemesi gerekebilir. Buradaki amaç tüm klinik riskleri simüle etmek değil, kuralın temel karar yolunun ve gerekli veri akışının görünür biçimde çalıştığını göstermektir.

Örnek inceleme

Örneğin gecikmiş rapor kuralı bir aydır sessizdir. Ekip uygun test ortamında gecikmiş bir örneği ve zamanında tamamlanan eşini çalıştırır. Gecikmiş örnek de görünmez kalınca filtreden bir merkez grubunun yanlışlıkla çıkarıldığını bulur. Üretim döneminin etkisi daha sonra ayrıca incelenir.

Uygulama kontrolleri

  • Beklenen uyarıyı ve beklenen sessizliği örnek bazında tanımlayın.
  • Örneklerin temsil ettiği veri akışını ve kapsam dışı durumları kaydedin.
  • Başarısız kontrolden etkilenen üretim dönemine inceleme sorumlusu atayın.

Kabul ve sınırlar

Kabul, beklenen sonuçların kanıtlanması ve başarısızlığın geçmiş etkisinin ele alınmasıyla verilir. Testin geçmesi geçmişte hiçbir olay kaçırılmadığını kanıtlamaz. Yeni kaynak veya kural değiştiğinde kontrol örneklerinin hâlâ anlamlı olup olmadığını gözden geçirin.

Sık sorulan sorular

Gerçek veriye sahte olay eklenir mi?
Hayır. Üretim kayıtlarının bütünlüğünü koruyan, yetkilendirilmiş test yaklaşımı kullanılmalıdır.
Bir olumlu örnek yeterli mi?
Genellikle tek örnek kapsamı sınırlıdır. Uygun olumsuz ve sınır örnekleriyle kararın nedenini açıklayın.

Kaynaklar

  1. FDA — Risk bazlı monitörizasyon soru ve yanıtları
  2. FDA — Elektronik sistem, kayıt ve imzalar