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暂停招募不一定意味着停止治疗或随访。土耳其研究团队需要精确的范围说明,让中心明确哪些活动停止、哪些受试者责任继续。
定义原因和范围
根据具体情况查阅现行TİTCK申请及安全指南,评估适用通知或决定要求。区分招募暂停、给药暂停、供应中断和提前终止。项目邮件中的标签不能替代这一评估。
形成受控暂停指令
建议暂停指令明确受影响国家、中心、受试者群体、活动及生效时间,并包括医学联系人以及对已筛选或已预约者的说明。保留原因和决策权限,避免临床、药房及招募渠道流传不一致的非正式解释。
逐中心检查连续性
- 分别界定筛选、入组、给药和随访活动。
- 保护持续照护,确认紧急安全问题的处理方式。
- 核对中心收件、招募通知、产品供应和公开状态。
- 列明重启证据、所需决定及具名解除暂停权限。
设定明确重启条件
重启前检查原因是否解决,以及是否需要方案、同意、培训或供应变更。记录中心对已发布重启指令的确认。招募目标恢复并不能证明潜在医学或质量问题已关闭。
常见问题
- 招募暂停是否意味着所有访视停止?
- 不是。应界定受影响活动并保持适当临床随访及安全安排。
- 谁可以宣布重启?
- 在适用要求和书面重启条件满足后,由指定申办方权限作出放行。