CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Türkiye araştırmasında hasta alımını geçici durdurmak

Hasta alımı duraklamasının kapsamını, gönüllü bakımını, iletişimi ve yetkili yeniden başlangıç için gereken kanıtı belgeleyin.

Kapak görseli: Türkiye araştırmasında hasta alımını geçici durdurmak
Fotoğraf: Centers for Disease Control and Prevention (CDC)/ Holly Patrick, MS, MPH · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme
Kaynak kontrolü

Hasta alımının durması, tedavi veya takibin de durduğu anlamına gelmeyebilir. Türkiye ekiplerinin hangi faaliyetlerin duracağını ve hangi gönüllü sorumluluklarının süreceğini açık kapsam ifadesiyle anlatması gerekir.

Nedeni ve kapsamı tanımlayın

Duruma ve ilgili bildirim veya karar gerekliliklerine ilişkin güncel TİTCK başvuru ve güvenlilik kılavuzlarını inceleyin. Hasta alımı duraklamasını dozlamanın durması, tedarik kesintisi ve erken sonlandırmadan ayırın. Proje e-postasında kullanılan isim bu değerlendirmenin yerine geçmez. Hasta alımı ekibinin duraklamayı yalnız randevu iptali olarak yorumlamamasını sağlayın.

Kontrollü duraklama talimatı hazırlayın

Önerdiğimiz talimat; etkilenen ülkeleri, merkezleri, gönüllü gruplarını, faaliyetleri ve geçerlilik zamanını belirtir. Tıbbi iletişimi ve taranmış ya da randevusu verilmiş kişiler için talimatları ekleyin. Nedeni ve karar yetkisini koruyun; klinik ekip, eczane ve hasta alımı kanallarında farklı gayriresmî açıklamalar dolaştırmayın. Merkezlerin talimatı aldığını ve anladığını izleyin.

Her merkezde sürekliliği kontrol edin

  • Tarama, çalışmaya alma, dozlama ve takip faaliyetlerini ayrı tanımlayın.
  • Devam eden bakımı koruyup acil güvenlilik sorularının nasıl karşılanacağını doğrulayın.
  • Merkez alındısını, hasta alımı duyurularını, tedariki ve kamuya açık durumu uzlaştırın.
  • Yeniden başlama kanıtını, gerekli kararları ve yetkili açılış sorumlusunu listeleyin.

Yeniden başlama koşullarını açık yazın

Yeniden başlamadan önce nedenin çözülüp çözülmediğini ve protokol, olur, eğitim veya tedarik değişikliği gerekip gerekmediğini kontrol edin. Merkezlerin açılış talimatını aldığını belgeleyin. Hasta alım hedefinin yeniden karşılanması, tıbbi veya kalite sorununun kapandığını göstermez.

Sık sorulan sorular

Hasta alımı durunca bütün ziyaretler durur mu?
Hayır. Etkilenen faaliyetleri tanımlayıp uygun klinik takip ve güvenlilik düzenini sürdürün.
Yeniden başlangıcı kim duyurabilir?
İlgili gereklilikler ve belgeli koşullar sağlandıktan sonra atanmış destekleyici yetkisini kullanın.

Kaynaklar

  1. TİTCK — Klinik araştırma başvuru kılavuzu ve modül bilgi notları
  2. TİTCK — Klinik araştırmalarda güvenlilik bildirimleri kılavuzu