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Eine Rekrutierungspause beendet nicht zwangsläufig Behandlung oder Nachbeobachtung. Studienteams in Türkiye brauchen eine genaue Abgrenzung, damit Zentren wissen, welche Tätigkeiten ruhen und welche Verantwortung für Teilnehmende fortbesteht.
Grund und Umfang bestimmen
Prüfen Sie die aktuellen TİTCK-Antrags- und Sicherheitsleitlinien für den Sachverhalt sowie einschlägige Melde- oder Entscheidungserfordernisse. Unterscheiden Sie Rekrutierungspause, Aussetzung der Dosierung, Lieferunterbrechung und vorzeitige Beendigung. Die Bezeichnung in einer Projekt-E-Mail ersetzt diese Bewertung nicht.
Eine kontrollierte Pausenanweisung erstellen
Wir empfehlen eine Anweisung mit betroffenen Ländern, Zentren, Personengruppen, Tätigkeiten und Wirksamkeitszeitpunkt. Ergänzen Sie medizinischen Kontakt und Vorgaben für bereits gescreente oder eingeplante Personen. Bewahren Sie Begründung und Entscheidungsbefugnis; vermeiden Sie widersprüchliche informelle Erklärungen in klinischen, pharmazeutischen und Rekrutierungskanälen.
Die Kontinuität je Zentrum prüfen
- Unterscheiden Sie Screening, Aufnahme, Dosierung und Nachbeobachtung.
- Sichern Sie laufende Versorgung und klären Sie den Umgang mit dringenden Sicherheitsfragen.
- Gleichen Sie Empfangsbestätigungen, Rekrutierungshinweise, Produktversorgung und öffentliche Statusangaben ab.
- Benennen Sie Wiederaufnahmenachweise, erforderliche Entscheidungen und die befugte Freigabestelle.
Klare Wiederaufnahmebedingungen festlegen
Prüfen Sie vor Wiederaufnahme, ob die Ursache behoben ist und Änderungen an Prüfplan, Einwilligung, Schulung oder Versorgung nötig sind. Dokumentieren Sie die Bestätigung der freigegebenen Anweisung durch die Zentren. Eine wieder erreichbare Rekrutierungszahl belegt nicht, dass das medizinische oder qualitative Grundproblem gelöst wurde.
Häufig gestellte Fragen
- Stoppt eine Rekrutierungspause sämtliche Besuche?
- Nein. Grenzen Sie betroffene Tätigkeiten ab und erhalten Sie medizinisch angemessene Nachbeobachtungs- und Sicherheitsvorkehrungen.
- Wer darf die Wiederaufnahme bekannt geben?
- Die zugewiesene Sponsorstelle, nachdem einschlägige Anforderungen und dokumentierte Wiederaufnahmebedingungen erfüllt wurden.