- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
Una pausa dell’arruolamento non interrompe necessariamente trattamento o follow-up. I gruppi di studio in Turchia hanno bisogno di un ambito preciso, affinché i centri capiscano quali attività cessano e quali responsabilità verso i partecipanti proseguono.
Definire motivo e ambito
Esaminare le guide TİTCK aggiornate sulle domande e sulla sicurezza per le circostanze e gli eventuali obblighi di notifica o decisione. Distinguere pausa dell’arruolamento, sospensione della somministrazione, interruzione della fornitura e conclusione anticipata. L’etichetta usata in un’e-mail di progetto non sostituisce questa valutazione.
Creare un’istruzione controllata di pausa
Raccomandiamo un’istruzione che indichi Paesi, centri, gruppi di partecipanti, attività e momento effettivo interessati. Includere contatto medico e indicazioni per chi è già stato sottoposto a screening o prenotato. Conservare motivo e autorità decisionale; evitare spiegazioni informali diverse tra canali clinici, farmacia e arruolamento.
Verificare la continuità in ogni centro
- Identificare separatamente screening, arruolamento, somministrazione e follow-up.
- Proteggere l’assistenza in corso e confermare come gestire domande urgenti di sicurezza.
- Riconciliare ricevimento delle istruzioni, annunci di arruolamento, fornitura e stato pubblico.
- Elencare prove di ripresa, decisioni necessarie e autorità nominata per revocare la pausa.
Stabilire condizioni esplicite per riprendere
Prima della ripresa, verificare che la causa sia risolta e se occorrano modifiche a protocollo, consenso, formazione o fornitura. Documentare la conferma dei centri all’istruzione rilasciata. Recuperare un obiettivo di arruolamento non dimostra che il problema medico o qualitativo sottostante sia chiuso.
Domande frequenti
- La pausa dell’arruolamento ferma ogni visita?
- No. Definire le attività interessate e mantenere follow-up clinicamente appropriato e disposizioni di sicurezza.
- Chi può annunciare la ripresa?
- L’autorità assegnata dallo sponsor dopo il soddisfacimento dei requisiti applicabili e delle condizioni documentate di ripresa.