- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Пауза набора не обязательно прекращает лечение или наблюдение. Команде в Турции нужно точное описание, какие действия остановлены и какие обязанности перед участниками продолжаются.
Определите причину и объём
По текущим руководствам TİTCK по подаче и безопасности проверьте обстоятельства и необходимые уведомления или решения. Отличайте паузу набора от прекращения введения, перебоя поставок и досрочного завершения. Название в проектном письме не заменяет такую оценку.
Подготовьте контролируемое распоряжение
Рекомендуем распоряжение с перечислением стран, центров, групп участников, действий и времени вступления. Добавьте медицинский контакт и инструкции для уже скринированных или записанных лиц. Сохраняйте причину и полномочия решения, избегая разных неофициальных объяснений в клинических, аптечных и рекрутинговых каналах.
Проверьте непрерывность каждого центра
- Раздельно определите скрининг, включение, введение и наблюдение.
- Защитите продолжающуюся помощь и порядок срочных вопросов безопасности.
- Сверьте получение центрами, объявления набора, поставки и открытый статус.
- Перечислите доказательства возобновления, решения и уполномоченного владельца выпуска.
Установите условия возобновления
До возобновления подтвердите устранение причины и необходимость изменений протокола, согласия, обучения или поставок. Запишите подтверждение центров о получении нового распоряжения. Восстановленный план набора не доказывает закрытия медицинской или качественной проблемы.
Частые вопросы
- Пауза набора останавливает каждый визит?
- Нет. Определите затронутые действия, сохранив соответствующее клиническое наблюдение и безопасность.
- Кто объявляет возобновление?
- Назначенное уполномоченное лицо спонсора после выполнения применимых требований и документированных условий.