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即使方案未改，研究者手册也可能改变研究对风险的认识。替换归档文件不能说明中心已经评估信息或采取行动。
审慎阅读变更摘要
查阅TİTCK申请和安全指南，确定适用的文件更新及报告背景。比较新版与旧版，重点检查新风险和参考安全性信息。申办方发布日期不自动证明所有本地实施条件均已满足。
建立跨文件影响记录
建议将每项重大变化对应到方案、同意书、药房材料、研究者培训和安全系统，并指定适当职能进行医学审查。如果不建议下游变更，应记录新信息为何不需要改变，而不能留空。
检查中心实施
- 核对手册版本、日期、变更摘要及所引用安全信息。
- 评估对现有受试者及其已获同意信息的影响。
- 记录适用提交或通知及相应决定证据。
- 确认中心签收、针对性培训和旧副本受控撤回。
保留安全判断理由
将评估与两版手册共同归档，以便重建后续安全决定。手册与方案对风险描述不一致时，应获取书面解决结果，不能让协调员通过非正式措辞修改来处理医学矛盾。
常见问题
- 新版手册是否总需新同意书？
- 应评估重大信息和适用决定，无论结论如何都记录医学理由。
- 发送邮件是否足够？
- 邮件证明发送；确认实施可能还需针对性收件及行动证据。