.jpg){kind=link}
- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Новая брошюра может изменить понимание риска даже без поправки протокола. Простая замена файла не показывает, что центры оценили информацию и действовали соответствующим образом.
Критически прочитайте сводку изменений
Уточните применимый контекст обновления и сообщений по руководствам TİTCK по подаче и безопасности. Сравните новую брошюру с предыдущей, особенно новые риски и референтную информацию безопасности. Дата публикации спонсором не доказывает выполнение всех местных условий внедрения.
Создайте междокументную оценку
Рекомендуем связать существенные изменения с протоколом, согласием, аптечными материалами, обучением и системами безопасности. Назначьте медицинскую оценку подходящей функции. Если последующие изменения не предлагаются, объясните почему, вместо пустого поля в оценке влияния.
Проверьте внедрение в центрах
- Сверьте версию, дату, сводку изменений и референтную информацию безопасности.
- Оцените влияние на действующих участников и полученную ими информацию согласия.
- Запишите применимые подачи или уведомления и доказательства решений.
- Подтвердите получение центрами, целевое обучение и контролируемое изъятие старых копий.
Сохраните обоснование безопасности
Архивируйте оценку с обеими версиями, чтобы восстанавливать последующие решения безопасности. Разное описание риска в протоколе и брошюре требует документированного разрешения. Координатор не должен устранять медицинское противоречие неофициальной правкой слов.
Частые вопросы
- Новая брошюра всегда требует нового согласия?
- Оцените существенную информацию и решения; в любом случае запишите медицинское обоснование.
- Рассылки достаточно?
- Она доказывает отправку, но внедрение может требовать подтверждения получения и действий.