.jpg){kind=link}
- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
قد تغير كراسة الباحث الجديدة فهم المخاطر حتى دون تعديل البروتوكول. استبدال الملف وحده لا يثبت تقييم المراكز للمعلومة أو تنفيذها الإجراءات اللازمة.
اقرأ ملخص التغيير نقدياً
راجع إرشادات TİTCK للطلبات والسلامة لتحديد سياق تحديث الوثيقة والإبلاغ. قارن الكراسة الجديدة بالسابقة، خصوصاً المخاطر الجديدة والمعلومات المرجعية للسلامة. لا تعتبر تاريخ نشر الراعي دليلاً تلقائياً على استيفاء كل شروط التطبيق المحلي.
أنشئ سجل أثر بين الوثائق
نوصي بسجل يربط كل تغيير مهم بالبروتوكول والموافقة ومواد الصيدلية وتدريب الباحث وأنظمة السلامة. عيّن التقييم الطبي للوظيفة المناسبة. إذا لم يُقترح تغيير لاحق، فوثق لماذا لا تحتاج المعلومة الجديدة إجراء بدلاً من ترك الحقل فارغاً.
افحص تطبيق المراكز
- طابق إصدار الكراسة وتاريخها وملخص التغيير ومعلومات السلامة المرجعية.
- قيّم أثر المعلومات على المشاركين الحاليين وما تلقوه من معلومات الموافقة.
- سجل الطلبات أو الإخطارات المنطبقة وأدلة القرار.
- أكد استلام المراكز والتدريب الموجه والسحب المضبوط للنسخ القديمة.
احفظ مبررات السلامة
احفظ التقييم مع الإصدارين لإعادة بناء قرارات السلامة لاحقاً. إذا اختلف وصف المخاطر بين البروتوكول والكراسة، احصل على حل موثق. لا تطلب من المنسق معالجة تناقض طبي بتغييرات لفظية غير رسمية.
الأسئلة الشائعة
- هل تتطلب الكراسة الجديدة موافقة جديدة دائماً؟
- قيّم المعلومات المهمة والقرارات المنطبقة، ووثق المبرر الطبي أياً كانت النتيجة.
- هل يكفي بريد التوزيع؟
- يثبت الإرسال؛ وقد يلزم إقرار مستهدف وأدلة إجراء لإثبات التطبيق.