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- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
Un nuovo dossier per lo sperimentatore può cambiare la comprensione del rischio anche se il protocollo resta invariato. Sostituire il file non dimostra che i centri abbiano valutato le informazioni o agito di conseguenza.
Leggere criticamente la sintesi delle modifiche
Verificare le guide TİTCK sulle domande e sulla sicurezza per il contesto di aggiornamento e segnalazione applicabile. Confrontare il dossier aggiornato con il precedente, soprattutto nuovi rischi e informazioni di sicurezza di riferimento. Non considerare la data di pubblicazione dello sponsor prova automatica del soddisfacimento di ogni condizione locale di attuazione.
Mappare le conseguenze sui documenti
Raccomandiamo una scheda che colleghi ogni modifica sostanziale a protocollo, consenso, materiali della farmacia, formazione degli sperimentatori e sistemi di sicurezza. Assegnare la revisione medica alla funzione appropriata. Se non si propone alcuna modifica a valle, spiegare perché le nuove informazioni non la richiedono, anziché lasciare il campo vuoto.
Controllare l’attuazione nei centri
- Riconciliare versione e data del dossier, sintesi delle modifiche e informazioni di sicurezza richiamate.
- Valutare le implicazioni per partecipanti in corso e informazioni di consenso già ricevute.
- Registrare domande o notifiche applicabili e le relative prove decisionali.
- Confermare ricevimento dei centri, formazione mirata e ritiro controllato delle copie obsolete.
Conservare il ragionamento sulla sicurezza
Archiviare la valutazione con entrambe le versioni, affinché le decisioni successive siano ricostruibili. Se dossier e protocollo descrivono diversamente i rischi, ottenere una risoluzione documentata. Non chiedere a un coordinatore di risolvere un’incoerenza medica con modifiche informali delle parole.
Domande frequenti
- Un nuovo dossier richiede sempre un nuovo consenso?
- Valutare le informazioni sostanziali e le decisioni applicabili; documentare la motivazione medica in entrambi i casi.
- Basta un’e-mail di distribuzione?
- Dimostra l’invio, ma per dimostrare l’attuazione possono servire conferme mirate e prove delle azioni.