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- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Une nouvelle brochure investigateur peut modifier la compréhension du risque sans changement du protocole. Remplacer le fichier ne démontre pas que les centres ont évalué l’information ou agi en conséquence.
Examiner le résumé des modifications
Consultez les guides de dépôt et de sécurité de la TİTCK pour le contexte applicable à la mise à jour. Comparez les versions, particulièrement les nouveaux risques et l’information de référence de sécurité. La date de publication du promoteur ne prouve pas que toutes les conditions locales d’application sont remplies.
Cartographier l’impact entre documents
Le dossier d’impact proposé relie chaque changement important au protocole, au consentement, aux documents de pharmacie, à la formation et aux systèmes de sécurité. Confiez la revue médicale à la fonction appropriée. Si aucun changement en aval n’est proposé, expliquez pourquoi l’information nouvelle n’en exige pas au lieu de laisser la case vide.
Vérifier l’application dans les centres
- Rapprocher version, date, résumé des changements et information de référence de sécurité.
- Évaluer les implications pour les participants en cours et l’information déjà reçue.
- Consigner les dépôts ou notifications applicables et les preuves de décision.
- Confirmer accusés des centres, formation ciblée et retrait contrôlé des versions obsolètes.
Conserver le raisonnement de sécurité
Archivez l’évaluation avec les deux brochures afin de reconstruire les décisions ultérieures de sécurité. Si protocole et brochure décrivent différemment les risques, obtenez une résolution documentée. Un coordinateur ne doit pas résoudre une incohérence médicale par une reformulation informelle.
Questions fréquentes
- Une nouvelle brochure exige-t-elle toujours un nouveau consentement ?
- Évaluez l’information importante et les décisions applicables ; documentez le raisonnement médical dans les deux cas.
- Un courriel de diffusion suffit-il ?
- Il prouve l’envoi ; accusés ciblés et preuves d’action peuvent être nécessaires pour démontrer l’application.