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- Veröffentlicht
- Aktualisiert
- Quellen geprüft
Eine neue Prüferinformation kann die Risikobewertung einer Studie verändern, obwohl der Prüfplan unverändert bleibt. Der Austausch einer Datei belegt nicht, dass Zentren die Informationen bewertet und Maßnahmen ergriffen haben.
Die Änderungsübersicht kritisch lesen
Prüfen Sie TİTCK-Antrags- und Sicherheitsleitlinien für den geltenden Aktualisierungs- und Meldekontext. Vergleichen Sie die neue Prüferinformation mit der Vorgängerversion, insbesondere neue Risiken und Referenzsicherheitsinformationen. Das Veröffentlichungsdatum des Sponsors beweist nicht automatisch, dass sämtliche örtlichen Umsetzungsbedingungen erfüllt sind.
Dokumentübergreifende Auswirkungen erfassen
Wir empfehlen einen Vermerk, der jede wesentliche Änderung mit Prüfplan, Einwilligung, Apothekenunterlagen, Prüfertraining und Sicherheitssystemen verbindet. Weisen Sie die medizinische Bewertung der geeigneten Funktion zu. Ist keine Folgeänderung vorgesehen, begründen Sie dies anhand der neuen Informationen, statt das Feld leer zu lassen.
Die Umsetzung im Zentrum prüfen
- Gleichen Sie Version, Datum, Änderungsübersicht und Referenzsicherheitsinformationen ab.
- Bewerten Sie Folgen für laufende Teilnehmende und die ihnen erteilten Einwilligungsinformationen.
- Dokumentieren Sie einschlägige Einreichungen oder Meldungen und die Entscheidungsnachweise.
- Bestätigen Sie Zentrumsempfang, gezielte Schulung und kontrollierten Einzug veralteter Exemplare.
Die Sicherheitsbegründung erhalten
Archivieren Sie die Bewertung mit beiden Versionen, damit spätere Sicherheitsentscheidungen rekonstruierbar bleiben. Beschreiben Prüferinformation und Prüfplan Risiken unterschiedlich, holen Sie eine dokumentierte Klärung ein. Ein Koordinator sollte medizinische Widersprüche nicht durch informelle Formulierungsänderungen lösen müssen.
Häufig gestellte Fragen
- Erfordert jede neue Prüferinformation eine neue Einwilligung?
- Bewerten Sie wesentliche Informationen und einschlägige Entscheidungen; dokumentieren Sie in beiden Fällen die medizinische Begründung.
- Reicht eine Verteilungs-E-Mail?
- Sie belegt den Versand. Für die Umsetzung können gezielte Bestätigungen und Maßnahmennachweise erforderlich sein.