CliniGA CRO

CliniGA CRO 博客

区分土耳其试验完成、中心关闭与产品结项

协调不同的完成记录、中心关闭证据、产品核对及持续受试者义务。

文章封面: 区分土耳其试验完成、中心关闭与产品结项
摄影: Department for Science, Innovation and Technology · 许可: CC BY 2.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
发布
更新
来源核查

最后一位受试者末次访视、中心关闭和监管完成通知是不同里程碑。把它们视为同一天,可能掩盖未完成的安全随访或产品核对。

定义每个结项里程碑

TİTCK提供研究完成通知信息和独立产品结项资源。应依据适用现行指南确定各项提交及其触发事件。不能以方便取得的数据库日期计算通用期限;相关事件及报告要求必须明确确认。

建立关闭依赖图

建议依赖图连接受试者照护、数据质疑、中心关闭、产品台账、提交记录和档案移交。各工作流有独立负责人及完成证据。中心可能停止招募但仍照护受试者,访视结束也可能仍有未解安全信息。

检查最终交接

  • 确认方案定义的完成事件,并核对国家与全球里程碑。
  • 确认未完成随访、质疑和安全核对的责任。
  • 最终结项包前核对接收、使用、退回及销毁数量。
  • 将适用通知、回执及签署交接记录与研究档案共同归档。

持续显示残余义务

结项会议应产生简短的残余义务登记,而不只是绿色看板。明确谁回答后续监管问题、更新联系方式和调取记录。保留档案及安全接收团队接受持续职责的证据。

常见问题

中心关闭是否终止所有申办方职责?
不是。报告、随访及记录职责可能在操作访视后继续。
零库存能否证明产品结项?
不能。应核对完整数量历史及适用结项文件。

来源

  1. TİTCK — 完成通知模块操作说明
  2. TİTCK — 临床研究申请指南和模块说明