CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Завершение исследования, закрытие центра и продукта в Турции

Согласуйте разные записи завершения, доказательства закрытия центров, учёт продукта и оставшиеся обязанности перед участниками.

Обложка статьи: Завершение исследования, закрытие центра и продукта в Турции
Фото: Department for Science, Innovation and Technology · Лицензия: CC BY 2.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено
Источники проверены

Последний визит последнего участника, закрытие центра и регуляторное уведомление — разные этапы. Одна общая дата может скрыть незавершённое наблюдение по безопасности или сверку продукта.

Определите каждый этап закрытия

TİTCK предоставляет сведения об уведомлении завершения и отдельные ресурсы закрытия продукта. По применимым актуальным руководствам определите каждую подачу и событие, запускающее её. Не рассчитывайте универсальный срок от удобной даты базы: событие и требование требуют явной проверки.

Создайте карту зависимостей

Рекомендуем связать помощь участникам, запросы данных, закрытие центров, учёт продукта, подачи и архивную передачу. У каждого потока свой ответственный и доказательство завершения. Центр может прекратить набор, продолжая помощь, а конец расписания визитов оставляет открытые вопросы безопасности.

Проверьте итоговую передачу

  • Согласуйте определённое протоколом завершение и страновые/глобальные этапы.
  • Подтвердите ответственность за последующее наблюдение, запросы и сверку безопасности.
  • До финального пакета сверьте полученный, использованный, возвращённый и уничтоженный продукт.
  • Архивируйте уведомления, квитанции и подписанные передачи с досье исследования.

Сохраняйте остаточные обязанности видимыми

Совещание закрытия должно оставить короткий реестр остаточных обязанностей, а не только зелёную панель. Определите, кто ответит на будущие вопросы, обновит контакты и извлечёт записи. Сохраните принятие продолжающихся обязанностей архивной и безопасностной командами.

Частые вопросы

Закрытие центра прекращает все обязанности спонсора?
Нет. Отчётность, наблюдение и записи могут требовать работы после заключительного визита.
Нулевой запас доказывает закрытие продукта?
Нет. Сверьте полную историю количеств и применимые документы закрытия.

Источники

  1. TİTCK — Инструкция модуля уведомлений о завершении
  2. TİTCK — Руководство по заявкам и инструкции модулей