.jpg){kind=link}
- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
Ultima visita dell’ultimo partecipante, chiusura del centro e notifica regolatoria di conclusione sono tappe diverse. Usare un’unica data può nascondere follow-up di sicurezza o riconciliazioni del prodotto incompleti in uno studio turco.
Definire ogni tappa di chiusura
TİTCK fornisce informazioni sulla notifica di conclusione e risorse separate per la chiusura del prodotto. Usare le indicazioni applicabili aggiornate per stabilire ogni presentazione e il relativo evento scatenante. Evitare una scadenza universale calcolata da una data comoda della banca dati: evento pertinente e requisito richiedono conferma esplicita.
Mappare le dipendenze della chiusura
La mappa che raccomandiamo collega assistenza ai partecipanti, richieste sui dati, chiusura dei centri, contabilità del prodotto, presentazioni e trasferimento all’archivio. Ogni attività ha responsabile e prova di completamento propri. Un centro può cessare l’arruolamento continuando l’assistenza, mentre visite concluse possono lasciare informazioni di sicurezza irrisolte.
Controllare la consegna finale
- Concordare l’evento di conclusione definito dal protocollo e riconciliare tappe nazionali e globali.
- Confermare responsabilità residue di follow-up, richieste sui dati e riconciliazione della sicurezza.
- Riconciliare prodotto ricevuto, usato, restituito e distrutto prima di finalizzare il pacchetto di chiusura.
- Archiviare notifiche applicabili, ricevute e verbali di consegna firmati nel fascicolo dello studio.
Mantenere visibili gli obblighi residui
Una riunione di chiusura dovrebbe produrre un breve registro degli obblighi residui, non soltanto un cruscotto verde. Identificare chi risponde alle future domande delle autorità, mantiene i contatti e recupera i documenti. Conservare la prova che archivio e gruppo di sicurezza riceventi abbiano accettato i compiti continuativi.
Domande frequenti
- La chiusura del centro termina tutte le responsabilità dello sponsor?
- No. Rendicontazione, follow-up e obblighi documentali possono proseguire dopo la visita operativa.
- La chiusura del prodotto si può dedurre da scorte pari a zero?
- No. Riconciliare l’intera storia delle quantità e la documentazione di chiusura applicabile.