CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Araştırma tamamlanması, merkez kapanışı ve ürün kapanışını ayırmak

Türkiye araştırmasında farklı tamamlanma kayıtlarını, merkez kapanışını, ürün mutabakatını ve kalan gönüllü yükümlülüklerini koordine edin.

Kapak görseli: Araştırma tamamlanması, merkez kapanışı ve ürün kapanışını ayırmak
Fotoğraf: Department for Science, Innovation and Technology · Lisans: CC BY 2.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme
Kaynak kontrolü

Son gönüllü son ziyaret, merkez kapanışı ve düzenleyici sonlanım bildirimi farklı kilometre taşlarıdır. Hepsini tek tarih saymak, Türkiye çalışmasında bitmemiş güvenlilik takibini veya ürün mutabakatını gizleyebilir.

Her kapanış kilometre taşını tanımlayın

TİTCK sonlanım bildirim bilgileri ve ayrı ürün kapanış kaynakları sağlar. Her sunumu ve onu başlatan olayı ilgili güncel kılavuzdan belirleyin. Elverişli bir veri tabanı tarihinden tek genel süre hesaplamayın; ilgili olay ve bildirim gereği açıkça doğrulanmalıdır. Ülke ile küresel tamamlanma tarihlerini karıştırmak da hangi işlemin beklendiğini belirsizleştirebilir.

Kapanış bağımlılık haritası oluşturun

Önerdiğimiz bağımlılık haritası; gönüllü bakımını, veri sorularını, merkez kapanışını, ürün hesabını, sunum kayıtlarını ve arşiv devrini bağlar. Her akışın ayrı sorumlusu ve tamamlanma kanıtı vardır. Merkez hasta alımını durdururken bakıma devam edebilir; ziyaret programının bitmesi de açık güvenlilik bilgisini ortadan kaldırmaz. Bu ayrımları kapanış toplantısında birlikte inceleyin.

Nihai devri kontrol edin

  • Protokoldeki tamamlanma olayını belirleyip ülke ve küresel tarihleri uzlaştırın.
  • Açık gönüllü takibi, veri soruları ve güvenlilik mutabakatı sorumlularını doğrulayın.
  • Kapanış paketinden önce alınan, kullanılan, iade ve imha edilen ürünü uzlaştırın.
  • İlgili bildirimleri, alındıları ve imzalı devir kayıtlarını çalışma dosyasında saklayın.

Kalan yükümlülükleri görünür tutun

Kapanış toplantısı yalnız yeşil gösterge değil kısa bir kalan yükümlülük kaydı bırakmalıdır. Sonraki otorite sorularını kimin yanıtlayacağını, iletişimi kimin güncel tutacağını ve kayıtları kimin getireceğini belirleyin. Arşiv ve güvenlilik ekiplerinin devam eden görevleri kabul ettiğini belgeleyin.

Sık sorulan sorular

Merkez kapanışı bütün destekleyici sorumluluklarını bitirir mi?
Hayır. Bildirim, takip ve kayıt sorumlulukları operasyonel ziyaretten sonra devam edebilir.
Sıfır stok ürün kapanışını gösterir mi?
Hayır. Tüm miktar geçmişini ve ilgili kapanış belgelerini uzlaştırın.

Kaynaklar

  1. TİTCK — Sonlanım bildirimi modül işlemleri bilgi notu
  2. TİTCK — Klinik araştırma başvuru kılavuzu ve modül bilgi notları