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关联同一器械研究的多篇出版物

将初始、亚组及长期随访报告归入研究家族,保留各自独特信息,并避免把出版物数量当作独立研究或受试者数量。

类别代表性照片:关联同一器械研究的多篇出版物
摄影: NASA · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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一项器械研究可能产生初始结果、亚组论文及长期随访报告。不同出版物未必代表独立受试者群。将报告映射至研究家族,可同时保留额外信息及重复计数相同数据的风险。

决策范围

并非每篇论文都明确说明研究标识符。应一并检查中心、招募期间、样本量、器械型号及研究者。作者相似本身不能证明共同研究。应解释不确定关系及其分析局限,而不是自动合并报告。

复核示例

例如,早期论文报告一百名受试者,后续论文描述同一组两年随访。团队不将它们合为两百名独立受试者,而是记录各报告的结局及随访贡献,并显示共同队列在哪些地方仅被代表一次。

实用核查

  • 可用时,使用研究标识符及受试者期间匹配出版物。
  • 区分额外随访或亚组信息与新的独立样本。
  • 核查合并分析是否重复计数同一受试者。

验收与局限

验收需要明确每份报告的独特贡献及共享数据。仅为防止重复而移除所有后续出版物,也可能丢失信息。选择最合适报告或联合使用报告,应依据分析问题及数据覆盖。

常见问题

作者相同是否证明研究相同?
不能。应一并考虑中心、期间、样本及研究信息。
随访论文是否不必要?
不是。它可能增加不同时间范围或结局,而不增加独立受试者人数。

来源

  1. MDCG 2020-13 — 临床评价评估报告:文献部分
  2. 欧盟2017/745 — 医疗器械法规第61条及附件XIV