CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Aynı cihaz çalışmasının çoklu yayınlarını ilişkilendirmek

Bir çalışmanın farklı raporlarını tek kanıt ailesinde izleyerek yayın sayısını bağımsız çalışma sayısıyla karıştırmayın.

Temsili araştırma fotoğrafı: Aynı cihaz çalışmasının çoklu yayınlarını ilişkilendirmek
Fotoğraf: NASA · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir cihaz çalışması ilk sonuç, alt grup ve uzun dönem takip makalesi üretebilir. Bunların ayrı yayınlar olması bağımsız katılımcı grupları anlamına gelmez. Kanıt haritası, raporları çalışma ailesiyle ilişkilendirerek hem ek bilginin katkısını hem yinelenen sayım riskini görünür tutmalıdır.

Kararın kapsamı

Çalışma kimliği her yayında açık yazılmayabilir. Merkezler, kayıt dönemi, örneklem, cihaz modeli ve araştırmacılar birlikte incelenir. Benzer yazar listesi tek başına aynı çalışma kanıtı değildir. İlişki belirsizse gerekçesi ve analiz üzerindeki sınırı açıklanmalı; otomatik birleştirme yapılmamalıdır.

Örnek inceleme

Örneğin erken makale yüz katılımcıyı, sonraki makale aynı grubun iki yıllık izlemini bildirir. Ekip bunları iki yüz kişilik bağımsız kanıt gibi toplamaz. Her raporun sonlanım ve takip katkısını ayrı kaydeder; ortak grubun hangi analizde bir kez temsil edildiğini gösterir.

Uygulama kontrolleri

  • Yayınları mümkünse çalışma kimliği ve katılımcı dönemiyle eşleştirin.
  • Ek takip veya alt grup bilgisini yeni bağımsız örneklemden ayırın.
  • Birleşik analizde aynı katılımcının tekrar sayılmadığını kontrol edin.

Kabul ve sınırlar

Kabul, her raporun özgün katkısı ile ortak veri bağının anlaşılmasıdır. Yinelenmeyi önlemek için bütün sonraki yayınları silmek de bilgi kaybına yol açabilir. En uygun rapor seçimi veya raporların birlikte kullanımı, analiz sorusu ve veri kapsamıyla gerekçelendirilmelidir.

Sık sorulan sorular

Aynı yazarlar aynı çalışma mı demek?
Hayır. Merkez, dönem, örneklem ve çalışma bilgileri birlikte değerlendirilmelidir.
Takip makalesi gereksiz mi?
Hayır. Yeni zaman ufku veya sonuç bilgisi sağlayabilir; bağımsız katılımcı sayısını artırdığı varsayılmaz.

Kaynaklar

  1. MDCG 2020-13 — Klinik değerlendirme inceleme raporu şablonu, literatür bölümü
  2. AB 2017/745 — Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Madde 61 ve Ek XIV