CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Связь нескольких публикаций одного исследования изделия

Выявление общей когорты и уникального вклада публикаций для сохранения данных без повторного учета участников.

Иллюстративная фотография категории: Связь нескольких публикаций одного исследования изделия
Фото: NASA · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Одно исследование изделия может дать начальные результаты, статьи о подгруппах и отчеты длительного наблюдения. Разные публикации не обязательно означают независимые группы участников. Связь отчетов с семейством исследования сохраняет дополнительную информацию и учитывает риск многократного подсчета одних данных.

Область решения

Идентификатор исследования может быть неясно указан в статьях. Совместно изучайте центры, периоды набора, размеры выборок, модели изделий и исследователей. Одно сходство авторов не доказывает общее исследование. Объясняйте неопределенные связи и ограничения анализа, не объединяя отчеты автоматически.

Пример оценки

Например, ранняя статья сообщает сто участников, а поздняя — двухлетнее наблюдение той же группы. Команда не объединяет их как двести независимых участников. Она фиксирует вклад каждого отчета в исходы и длительность наблюдения и показывает однократное представление общей когорты.

Практические проверки

  • Сопоставляйте публикации по идентификаторам исследований и периодам участников, где они доступны.
  • Отделяйте дополнительное наблюдение или сведения о подгруппах от новой независимой выборки.
  • Проверяйте отсутствие повторного учета одного участника в объединенных анализах.

Критерии приемлемости и ограничения

Приемлемость требует ясности уникального вклада каждого отчета и общих данных. Удаление всех поздних публикаций ради предотвращения дублирования тоже может терять сведения. Выбор наиболее подходящего отчета или совместное использование должны следовать аналитическому вопросу и охвату данных.

Частые вопросы

Доказывают ли одинаковые авторы одно исследование?
Нет. Совместно рассматривайте центр, период, выборку и сведения исследования.
Ненужна ли статья последующего наблюдения?
Нет. Она может добавить другой временной горизонт или исход без увеличения числа независимых участников.

Источники

  1. MDCG 2020-13 — Отчет по экспертизе клинической оценки, раздел литературы
  2. ЕС 2017/745 — Регламент о медицинских изделиях, статья 61 и приложение XIV