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Relier les publications multiples d’une même étude de dispositif

Regrouper les rapports d’une étude en famille de preuves évite de confondre nombres de publications et d’études indépendantes.

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Une étude de dispositif peut produire des résultats initiaux, des articles de sous-groupes et des rapports de suivi à long terme. Des publications séparées ne représentent pas nécessairement des groupes indépendants de participants. Relier les rapports à une famille d’étude préserve leurs informations supplémentaires et rend visible le risque de compter plusieurs fois les mêmes données.

Périmètre de la décision

Un identifiant d’étude peut ne pas être clairement indiqué dans chaque article. Examiner ensemble les centres, les périodes de recrutement, les effectifs, les modèles de dispositif et les investigateurs. Des auteurs similaires seuls ne prouvent pas une étude commune. Expliquer les relations incertaines et leurs limites analytiques au lieu de fusionner automatiquement les rapports.

Exemple d’examen

Par exemple, un premier article rapporte cent participants et un article ultérieur décrit le suivi à deux ans du même groupe. L’équipe ne les combine pas comme deux cents participants indépendants. Elle consigne la contribution de chaque rapport aux résultats et au suivi et montre où la cohorte commune n’est représentée qu’une seule fois.

Vérifications pratiques

  • Rapprocher les publications à partir des identifiants d’étude et des périodes de participation lorsqu’ils sont disponibles.
  • Distinguer les informations supplémentaires de suivi ou de sous-groupe d’un nouvel échantillon indépendant.
  • Vérifier que les analyses combinées ne comptent pas plusieurs fois le même participant.

Acceptation et limites

L’acceptation exige une contribution propre claire de chaque rapport et une identification des données communes. Retirer toute publication ultérieure pour éviter les doublons peut aussi faire perdre de l’information. Choisir le rapport le plus adapté ou utiliser conjointement des rapports doit suivre la question analytique et la couverture des données.

Questions fréquentes

Des auteurs identiques établissent-ils une même étude ?
Non. Considérer ensemble les centres, la période, l’échantillon et les informations d’étude.
Un article de suivi est-il inutile ?
Non. Il peut ajouter un autre horizon temporel ou résultat sans augmenter le nombre de participants indépendants.

Sources

  1. MDCG 2020-13 — Rapport d’examen de l’évaluation clinique, section bibliographique
  2. UE 2017/745 — Règlement relatif aux dispositifs médicaux, article 61 et annexe XIV