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Collegare le pubblicazioni multiple di uno stesso studio su un dispositivo

Tracciare i rapporti come un’unica famiglia di evidenze per non confondere il numero di pubblicazioni con quello degli studi indipendenti.

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Uno studio su un dispositivo può produrre risultati iniziali, articoli su sottogruppi e rapporti di follow-up a lungo termine. Pubblicazioni separate non rappresentano necessariamente gruppi indipendenti di partecipanti. Collegare i rapporti a una famiglia di studio preserva sia le informazioni aggiuntive sia la visibilità del rischio di contare ripetutamente gli stessi dati.

Ambito della decisione

L’identificativo dello studio potrebbe non essere dichiarato chiaramente in ogni articolo. Esaminare congiuntamente centri, periodi di reclutamento, numerosità campionarie, modelli di dispositivo e sperimentatori. La sola somiglianza tra gli autori non dimostra che lo studio sia lo stesso. Spiegare le relazioni incerte e i relativi limiti analitici anziché unire automaticamente i rapporti.

Esempio di revisione

Ad esempio, un primo articolo riporta cento partecipanti e uno successivo descrive il follow-up a due anni dello stesso gruppo. Il gruppo di lavoro non li combina come duecento partecipanti indipendenti. Registra il contributo di ogni rapporto agli esiti e al follow-up e mostra dove la coorte condivisa sia rappresentata una sola volta.

Verifiche pratiche

  • Collegare le pubblicazioni usando gli identificativi degli studi e i periodi di partecipazione, ove disponibili.
  • Distinguere le informazioni aggiuntive sul follow-up o sui sottogruppi da un nuovo campione indipendente.
  • Verificare che le analisi combinate non contino ripetutamente lo stesso partecipante.

Accettazione e limiti

L’accettazione richiede chiarezza sul contributo specifico di ogni rapporto e sui dati condivisi. Eliminare ogni pubblicazione successiva soltanto per evitare duplicazioni può anche far perdere informazioni. La scelta del rapporto più adatto o l’utilizzo congiunto di più rapporti dovrebbe seguire la domanda analitica e la copertura dei dati.

Domande frequenti

Gli stessi autori dimostrano che lo studio sia lo stesso?
No. Considerare congiuntamente centro, periodo, campione e informazioni sullo studio.
Un articolo di follow-up è superfluo?
No. Può aggiungere un orizzonte temporale o un esito diverso senza aumentare il numero dei partecipanti indipendenti.

Fonti

  1. MDCG 2020-13 — Rapporto di esame della valutazione clinica, sezione sulla letteratura
  2. UE 2017/745 — Regolamento sui dispositivi medici, articolo 61 e allegato XIV