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受控术语:评估版本变更影响

受控术语:评估版本变更影响:面向申办方与研究团队的证据审查、决策记录及实务检查要点。

文章封面: 受控术语:评估版本变更影响
摄影: U.S. Fish and Wildlife Service Southeast Region · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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术语决策不只是下载词典。采集、转换、标准化和递交应保留相同概念。版本影响记录便于评估后期变更,也帮助审查者理解递交数据采用了哪套术语。

区分术语类型

FDA研究数据资源支持依据相关目录评价标准及术语。标准受支持不等于立即必须采用每个新版本。应分别盘点临床编码词典、SDTM受控术语及本地运营列表。

记录版本决定

为每个列表注明版本、选择理由、受影响变量和转换负责人。说明代码与显示标签分别如何存储。长期研究应结合可比性评估冻结或升级版本,而不能视作例行维护。

检查变更影响

先找出受停用术语、标签变化或新代码影响的记录,再用代表性数据评价。如果代码含义变化,应考虑科学解读和文件要求,不能仅作文本替换而掩盖真实语义差异。

  • 在变量层面盘点术语类型和版本。
  • 审查停用术语及含义变化。
  • 用代表性记录验证升级决定。

解释历史数据

不得用新词典默默改写历史数据。应保留源值、应用的映射和版本理由。审查者应理解递交数据如何产生,以及为何接受未解决差异;技术验证通过不能替代此解释。

常见问题

最新版本总是正确选择吗?
并非如此。应结合支持状态、研究设计与数据一致性考虑。
标签变化可直接视为无关紧要吗?
应先评估其对代码、含义、转换及报告输出的影响。

来源

  1. FDA:研究数据标准资源
  2. FDA:数据标准目录