.jpg){kind=link}
- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Решение о терминологии шире загрузки словаря. Сбор, преобразование, стандартизация и подача должны сохранять понятие. Запись влияния версии помогает оценить поздние изменения и понять, какая терминология применена к представленным данным.
Разделить виды терминологии
Ресурсы FDA по данным исследований помогают оценивать стандарты и терминологию по соответствующему каталогу. Поддержка стандарта отличается от немедленной обязанности вводить каждую новую версию. Учитывайте клинические кодировочные словари, контролируемую терминологию SDTM и локальные операционные списки отдельно.
Документировать выбор версии
Для каждого списка укажите версию, причину выбора, затронутые переменные и владельца преобразования. Покажите хранение кодов и отображаемых названий в разных полях. В длительном исследовании оценивайте фиксацию или обновление версии вместе с сопоставимостью, а не как обычное обслуживание.
Проверить влияние изменений
Сначала найдите записи с выведенными терминами, измененными названиями и новыми кодами. Оцените влияние на репрезентативных данных. При изменении смысла кода рассмотрите научную интерпретацию и документирование вместо текстовой замены, способной скрыть реальную смысловую разницу.
- Учитывать вид и версию терминологии на уровне переменной.
- Проверить выведенные термины и изменения значения.
- Подтвердить решение об обновлении на примерах записей.
Объяснить исторические данные
Не переписывайте исторические данные новым словарем без объяснения. Сохраняйте исходные значения, примененные соответствия и обоснование версии. Проверяющий должен понимать формирование поставки и принятие нерешенных различий; успешная техническая валидация этого не заменяет.
Частые вопросы
- Всегда ли самая новая версия правильна?
- Нет. Рассмотрите статус поддержки, дизайн исследования и согласованность данных вместе.
- Можно ли считать изменение названия несущественным?
- Сначала оцените влияние на код, значение, преобразование и отчетный результат.