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- Publicación
- Actualización
- Fuentes revisadas
La decisión terminológica afecta recogida, transformación, estandarización y entrega. Un registro de impacto ayuda a preservar conceptos y explicar qué versión se aplicó realmente a los datos.
Separar tipos de terminología
Los recursos FDA permiten evaluar estándares y terminología frente al catálogo correspondiente. El soporte no equivale a obligación inmediata de adoptar toda versión nueva. Inventaríe por separado diccionarios de codificación clínica, terminología SDTM y listas operativas locales.
Documentar la versión
Identifique versión, justificación, variables afectadas y responsable de transformación. Muestre almacenamiento de códigos y etiquetas visibles. En estudios largos, valore congelar o actualizar junto con su efecto sobre comparabilidad, en vez de tratar la elección como mantenimiento rutinario sin repercusión científica.
Evaluar impactos
Localice registros afectados por términos retirados, etiquetas modificadas y códigos nuevos. Use ejemplos representativos. Si cambia el significado de un código, evalúe interpretación y documentación en lugar de sustituir texto y ocultar una diferencia semántica real.
- Inventariar tipo y versión por variable.
- Revisar términos retirados y cambios semánticos.
- Verificar decisiones con registros representativos.
Explicar datos históricos
No reescriba silenciosamente datos históricos con un diccionario nuevo. Preserve valores fuente, mapeos y fundamento. El revisor debe comprender la producción de la entrega y por qué se aceptaron diferencias pendientes; una validación técnica satisfactoria no sustituye esta explicación.
Preguntas frecuentes
- ¿La versión más reciente siempre es correcta?
- No. Considere soporte, diseño y coherencia de datos.
- ¿Cambiar una etiqueta carece de importancia?
- Evalúe primero efectos sobre código, significado, transformación y resultado.