CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Kontrollü terminoloji: sürüm değişikliğinin veri etkisi

Kontrollü terminoloji kararı yalnız sözlük dosyasının indirilmesi değildir.

Kapak görseli: Kontrollü terminoloji: sürüm değişikliğinin veri etkisi
Fotoğraf: U.S. Fish and Wildlife Service Southeast Region · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme
Kaynak kontrolü

Kontrollü terminoloji kararı yalnız sözlük dosyasının indirilmesi değildir. Veri toplama, kod dönüşümü, standardizasyon ve teslimat boyunca aynı kavramın korunması gerekir. Sürüm değişikliğinin etkisini gösteren bir karar kaydı geç değişiklikleri daha yönetilebilir kılar.

Terminoloji türlerini ayırın

FDA veri standartları kaynakları, desteklenen standart ve terminolojilerin ilgili katalogla değerlendirilmesini sağlar. Standart desteği ile her yeni sürümün derhal zorunlu olması aynı değildir. Klinik kodlama sözlüğü, SDTM kontrollü terminolojisi ve yerel operasyon listelerini ayrı envanterleyin.

Sürüm kararını kaydedin

Her liste için sürüm, seçilme gerekçesi, kullanılan değişkenler ve dönüşüm sahibi belirleyin. Kod ile görünen etiketin farklı alanlarda nasıl saklandığını gösterin. Uzun araştırmalarda bir sürümün sabit tutulması veya yükseltilmesi kararı veri karşılaştırılabilirliğiyle birlikte ele alınmalıdır.

Etki kontrolünü uygulayın

Önce kaldırılan terimler, değişen etiketler ve yeni kodların kullanıldığı kayıtları bulun. Etkiyi örnek veri üzerinden değerlendirin. Aynı kodun değişen anlamı varsa yalnız metin değiştirmek yerine bilimsel değerlendirme ve gerekli açıklama ihtiyacını inceleyin.

  • Terminoloji türü ve sürümünü değişken düzeyinde listeleyin.
  • Kaldırılan ve yeniden anlamlandırılan terimleri inceleyin.
  • Yükseltme kararını örnek kayıtlarla doğrulayın.

Eski veriyi açıklayın

Geçmiş veriyi sessizce yeni sözlükle yeniden yazmayın. Kaynak değeri, uygulanan eşleme ve sürüm gerekçesi izlenebilir kalmalıdır. İnceleyen kişi, teslimatın hangi terminolojiyle üretildiğini ve çözülmemiş farkların neden kabul edildiğini anlayabilmelidir; teknik doğrulama sonuçları bu açıklamanın yerini tutmaz.

Sık sorulan sorular

En yeni sürüm her zaman doğru seçim midir?
Hayır. Destek durumu, çalışma tasarımı ve veri tutarlılığı birlikte değerlendirilir.
Etiket değişikliği önemsiz kabul edilebilir mi?
Önce kod, anlam, dönüşüm ve rapor çıktısına etkisini değerlendirin.

Kaynaklar

  1. FDA — Study Data Standards Resources
  2. FDA — Data Standards Catalog