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- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
La terminologie affecte recueil, transformation, standardisation et livraison. Un registre d’impact préserve les concepts et explique quelle version a réellement été appliquée aux données soumises.
Distinguer les types
Les ressources FDA permettent l’évaluation avec le catalogue pertinent. Le support ne signifie pas obligation immédiate d’adopter toute nouvelle version. Inventoriez séparément dictionnaires de codage clinique, terminologie SDTM et listes locales avant de choisir les composants à modifier.
Documenter la version
Indiquez version, motif, variables affectées et responsable de transformation. Montrez stockage des codes et libellés. Pour les études longues, évaluez maintien ou mise à jour selon la comparabilité, sans considérer le choix comme maintenance sans conséquence scientifique.
Évaluer les impacts
Repérez observations touchées par termes retirés, libellés changés et nouveaux codes. Utilisez des exemples représentatifs. Si le sens change, évaluez interprétation et documentation plutôt qu’un remplacement textuel susceptible de masquer une réelle différence sémantique.
- Inventorier type et version par variable.
- Examiner retraits et changements de sens.
- Vérifier la mise à jour sur des exemples.
Expliquer les données historiques
Ne réécrivez pas silencieusement l’historique avec un dictionnaire nouveau. Préservez valeurs sources, correspondances et motif. Le relecteur doit comprendre production et acceptation des écarts restants ; une validation technique réussie ne remplace pas cette explication ni la décision scientifique.
Questions fréquentes
- La dernière version est-elle toujours correcte ?
- Non. Évaluez support, conception et cohérence des données.
- Un libellé changé est-il négligeable ?
- Examinez d’abord code, sens, transformation et résultat.