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- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
La terminologia interessa raccolta, trasformazione, standardizzazione e consegna. Un registro d’impatto preserva concetti e spiega quale versione sia stata applicata realmente ai dati.
Distinguere i tipi
Le risorse FDA permettono valutazione rispetto al catalogo pertinente. Supporto non significa obbligo immediato di usare ogni nuova versione. Inventariare separatamente dizionari di codifica clinica, terminologia SDTM e liste operative locali prima di decidere quali componenti aggiornare.
Documentare la versione
Indicare versione, razionale, variabili coinvolte e responsabile della trasformazione. Mostrare come si conservano codici ed etichette. Negli studi lunghi valutare mantenimento o aggiornamento rispetto alla comparabilità, senza trattare la scelta come manutenzione priva di conseguenze scientifiche.
Valutare l’impatto
Individuare registri toccati da termini ritirati, etichette modificate e nuovi codici. Valutare esempi rappresentativi. Se cambia il significato del codice, esaminare interpretazione e documentazione, evitando una sostituzione testuale che potrebbe nascondere una differenza semantica reale.
- Inventariare tipo e versione per variabile.
- Valutare termini ritirati e cambi di significato.
- Verificare aggiornamenti con registri rappresentativi.
Spiegare dati storici
Non riscrivere silenziosamente dati storici con un nuovo dizionario. Preservare valori fonte, mappature e razionale. Il revisore deve comprendere produzione e accettazione delle differenze residue; la validazione tecnica superata non sostituisce questa spiegazione né documenta la decisione scientifica.
Domande frequenti
- La versione più recente è sempre giusta?
- No. Valutare supporto, disegno e coerenza dei dati.
- Un’etichetta diversa è irrilevante?
- Valutare effetti su codice, significato, trasformazione e risultato.