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- Veröffentlicht
- Aktualisiert
- Quellen geprüft
Eine Terminologieentscheidung reicht über das Herunterladen eines Wörterbuchs hinaus. Erhebung, Transformation, Standardisierung und Einreichung müssen dasselbe Konzept erhalten. Ein Versionsfolgenprotokoll erleichtert späte Änderungen und erklärt die Terminologie der eingereichten Daten.
Terminologiearten trennen
FDA-Studiendatenressourcen unterstützen die Bewertung von Standards und Terminologie gegenüber dem relevanten Katalog. Unterstützung eines Standards ist keine unmittelbare Pflicht zu jeder neuen Version. Erfassen Sie klinische Kodierwörterbücher, kontrollierte SDTM-Terminologie und lokale operative Listen getrennt.
Die Versionsentscheidung dokumentieren
Benennen Sie je Liste Version, Auswahlbegründung, betroffene Variablen und Transformationsverantwortung. Zeigen Sie die getrennte Speicherung von Codes und angezeigten Bezeichnungen. Bewerten Sie bei langen Studien Einfrieren oder Aktualisieren zusammen mit der Vergleichbarkeit statt als reine Routinewartung.
Auswirkungen gezielt prüfen
Bestimmen Sie zuerst Datensätze mit entfallenen Begriffen, geänderten Bezeichnungen oder neuen Codes. Prüfen Sie Auswirkungen anhand repräsentativer Daten. Bewerten Sie bei geänderter Codebedeutung wissenschaftliche Auslegung und Dokumentationsbedarf statt bloßem Textersatz, der echte Bedeutungsunterschiede verdecken könnte.
- Erfassen Sie Terminologieart und Version je Variable.
- Prüfen Sie entfallene Begriffe und Bedeutungsänderungen.
- Verifizieren Sie Aktualisierungsentscheidungen mit repräsentativen Datensätzen.
Historische Daten erklären
Schreiben Sie historische Daten nicht stillschweigend mit einem neueren Wörterbuch um. Erhalten Sie Quellwerte, angewandte Zuordnungen und Versionsbegründung. Prüfende müssen Herstellung der Lieferung und akzeptierte Unterschiede verstehen können. Erfolgreiche technische Validierung ersetzt diese Erklärung nicht.
Häufig gestellte Fragen
- Ist stets die neueste Version richtig?
- Nein. Berücksichtigen Sie Unterstützungsstatus, Studiendesign und Datenkonsistenz gemeinsam.
- Ist eine geänderte Bezeichnung unwesentlich?
- Bewerten Sie zuerst Auswirkungen auf Code, Bedeutung, Transformation und berichtetes Ergebnis.