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商定保护隐私的参与者消息方式

拥有联系方式不等于获准在所有渠道透露研究详情。应分别确认渠道、时段和消息内容,并在偏好变化后更新相关工具。

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摄影: Bill Branson (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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能够联系参与者,并不意味着获准通过所有渠道披露研究详情。共享手机、家庭共用邮箱和工作电话,有不同的隐私条件。提前商定沟通偏好,有助于防止向他人不必要地披露信息。

明确工作流程

研究中心可以确定使用哪种渠道、合适的联系时间,以及消息可以包含多少细节。紧急临床联系与常规预约提醒属于不同流程。偏好发生变化时,应更新相关名单和服务提供方,而不是继续依赖旧电话号码。

示例解析

例如,一名参与者不希望研究名称出现在家庭共用手机上。协调员按照获批沟通流程,安排中性的回电消息。号码变更后,工作人员不仅更新研究中心保存的备注,也更新获授权的提醒服务。

实用核查

  • 将渠道、时间和允许的消息详细程度,作为不同沟通偏好分别询问。
  • 考虑发送到共享设备或账户的消息可能被谁看到。
  • 将偏好变化落实到相关沟通工具,并核查旧记录不再被使用。

判断标准与适用边界

有用的安排应为工作人员提供实际操作指引,并让本人知道将收到怎样的联系。偏好记录不代表授权无限披露。安全性报告与紧急情况,需要结合研究者和研究计划另行考虑;中性消息不应延误必要的临床评估。

常见问题

提供号码就表示允许留下语音留言吗?
不要自动作此假定。应通过适当流程,明确是否允许留言及允许的内容。
沟通偏好可以改变吗?
可以。应解释研究的沟通需要,并将商定的变更落实到用于联系本人的获授权记录和工具中。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 开展含去中心化要素的临床试验