CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Согласование сообщений участникам с сохранением конфиденциальности

Канал, время и содержание сообщений согласуют отдельно, учитывая общие устройства, смену номера и срочные клинические контакты.

Иллюстративная фотография категории: Согласование сообщений участникам с сохранением конфиденциальности
Фото: Bill Branson (Photographer) · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Наличие способа связи с участником не разрешает раскрывать подробности исследования по любому каналу. Общие телефоны, семейная электронная почта и рабочие линии создают разные условия конфиденциальности. Предварительное согласование предпочтений общения помогает предотвратить лишнее раскрытие другим людям.

Организация процесса

Центр может определить канал связи, подходящее время и допустимую подробность сообщения. Срочный клинический контакт и обычные напоминания о визитах — разные процессы. При смене предпочтений нужно обновлять соответствующие списки и сведения у поставщиков услуг, а не полагаться на старый номер телефона.

Практический пример

Например, участник не хочет, чтобы название исследования появлялось на общем семейном телефоне. Координатор организует нейтральное сообщение с просьбой перезвонить в соответствии с утвержденным порядком общения. После смены номера сотрудники обновляют данные в уполномоченной службе напоминаний и в записи центра.

Практические проверки

  • Отдельно уточняйте предпочтения по каналу, времени и допустимой подробности сообщения.
  • Учитывайте, кто может увидеть сообщение на общем устройстве или в общей учетной записи.
  • Переносите изменения предпочтений в соответствующие средства связи и проверяйте, что старые сведения больше не используются.

Решение и ограничения

Полезная договоренность дает сотрудникам практические указания и сообщает человеку, каких контактов ожидать. Запись предпочтений не разрешает неограниченного раскрытия. Сообщения о безопасности и срочные ситуации требуют отдельного рассмотрения с исследователем по плану исследования; нейтральные сообщения не должны задерживать необходимую клиническую оценку.

Частые вопросы

Разрешает ли предоставление номера голосовые сообщения?
Не следует автоматически это предполагать. Уточните предпочтения о возможности оставлять сообщения и их содержании в рамках надлежащей процедуры.
Можно ли изменить предпочтения общения?
Да. Объясните потребности исследования в связи и перенесите согласованные изменения в утвержденные записи и средства контакта с человеком.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. FDA — проведение клинических исследований с децентрализованными элементами