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冻结期中分析的数据快照

明确数据截止、提取和纳入规则,关联快照与程序版本,并保留迟到更正、重新分析及实际决策的证据轨迹。

类别代表性照片:冻结期中分析的数据快照
摄影: Rhoda Baer (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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期中审查期间,数据库可能仍在变化。若未明确定义纳入记录,同一程序在另一天可能产生不同决策。应区分用于决策的快照与后续到达的信息。

明确问题与假设

明确截止日期、提取时间和纳入规则。事件日期不同于录入日期。将原始数据快照、推导代码和输出集关联,使分析资料包保持可追溯。预先规定由谁评估迟到更正是否足以支持重新分析,而不是让非正式表格更新决定审查组看到哪些证据。

假设性研究示例

在一项假设试验中,一个较早发生的事件在委员会开会前不久才录入。团队不会悄然将其混入现有表格,而是保留原快照,通过规定审查路径评估该记录,并清楚标明实际所作决定依据的是哪份资料包。

设计审查核查要点

  • 将事件时间、录入时间和分析截止点作为不同概念记录。
  • 将每套输出资料包与其数据版本和程序版本关联。
  • 测试快照准备完成后到达更正时的审查和升级规则。

记录决策及其局限

验收应使独立审查者能够复现决策者当时看到的资料包。期中快照不是最终数据库锁定。不得隐藏新信息,但应保留每项决策使用何种证据的记录。若重新分析,应清楚记录其依据、范围、与先前结果的差异及沟通日期。

常见问题

截止点总是指事件日期边界吗?
不是。适用的纳入与提取规则需要分别说明。
新数据可以覆盖先前资料包吗?
应保留决策轨迹,并确保先前使用的资料包仍可调取。

来源

  1. EMA — ICH E9统计原则及估计目标附录
  2. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范