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Den Datenstand für die Zwischenanalyse einfrieren

Datenstichtag, Extraktion und Versionen für Zwischenanalysen festlegen, damit Entscheidungsgrundlagen und spätere Korrekturen nachvollziehbar bleiben.

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Die Datenbank kann sich während einer Zwischenbewertung weiter verändern. Ohne klare Definition der einbezogenen Datensätze kann dasselbe Programm an einem anderen Tag zu einer anderen Entscheidung führen. Unterscheiden Sie den für die Entscheidung verwendeten Datenstand von später eintreffenden Informationen.

Fragestellung und Annahmen festlegen

Definieren Sie Stichtage, Extraktionszeitpunkt und Einschlussregeln. Ereignisdaten unterscheiden sich von Eingabedaten. Verknüpfen Sie Rohdatenstand, Ableitungscode und Ausgabensatz, damit das Paket nachvollziehbar bleibt. Legen Sie vorab fest, wer beurteilt, ob späte Korrekturen eine erneute Analyse rechtfertigen, statt informelle Tabellenaktualisierungen darüber entscheiden zu lassen, welche Evidenz das bewertende Gremium sieht.

Hypothetisches Studienbeispiel

In einer hypothetischen Studie wird kurz vor einer Gremiumssitzung ein früheres Ereignis eingegeben. Das Team mischt es nicht stillschweigend in eine bestehende Tabelle ein. Es bewahrt den ursprünglichen Datenstand auf, bewertet den Datensatz über den festgelegten Prüfweg und benennt eindeutig das Paket, auf dem die tatsächlich getroffene Entscheidung beruht.

Prüfpunkte für die Designbewertung

  • Dokumentieren Sie Ereigniszeitpunkt, Eingabezeitpunkt und Analysestichtag als getrennte Begriffe.
  • Verknüpfen Sie jedes Ausgabepaket mit seiner Daten- und Programmversion.
  • Testen Sie Prüf- und Eskalationsregeln für Korrekturen, die nach Vorbereitung des Datenstands eintreffen.

Entscheidung und ihre Grenzen dokumentieren

Die Abnahme ermöglicht einer unabhängigen prüfenden Person, das von den Entscheidungstragenden gesehene Paket zu reproduzieren. Ein Zwischendatenstand ist nicht der endgültige Datenbankschluss. Verbergen Sie neue Informationen nicht, bewahren Sie aber auf, welche Entscheidung welche Evidenz verwendete. Erfolgt eine erneute Analyse, dokumentieren Sie Begründung, Umfang, Unterschiede zu früheren Ergebnissen und Mitteilungsdatum klar.

Häufig gestellte Fragen

Bedeutet ein Stichtag immer eine Grenze für das Ereignisdatum?
Nein. Die geltenden Einschluss- und Extraktionsregeln müssen gesondert erläutert werden.
Dürfen neue Daten das vorherige Paket überschreiben?
Bewahren Sie den Entscheidungsnachweis auf und halten Sie das zuvor verwendete Paket abrufbar.

Quellen

  1. EMA — ICH E9: Statistische Grundsätze und Estimand-Addendum
  2. EMA — ICH E6: Gute klinische Praxis