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Figer l’instantané des données pour l’analyse intermédiaire

Définir l’instantané, les dates de coupure et les versions utilisées pour rendre une décision intermédiaire reproductible.

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La base de données peut continuer à évoluer pendant une revue intermédiaire. Sans définition claire des enregistrements inclus, le même programme peut produire une décision différente un autre jour. Distinguez l’instantané utilisé pour la décision des informations arrivées ultérieurement.

Définir la question et les hypothèses

Définissez les dates de coupure, l’heure d’extraction et les règles d’inclusion. Les dates des événements diffèrent des dates de saisie. Reliez l’instantané des données brutes, le code de dérivation et l’ensemble des sorties pour préserver la traçabilité du dossier. Prédéfinissez qui évalue si des corrections tardives justifient une nouvelle analyse, au lieu de laisser des mises à jour informelles des tableaux déterminer les éléments vus par le groupe de revue.

Exemple d’étude hypothétique

Dans un essai hypothétique, un événement antérieur est saisi peu avant une réunion du comité. L’équipe ne l’intègre pas discrètement à un tableau existant. Elle conserve l’instantané d’origine, évalue l’enregistrement selon le circuit de revue défini et identifie clairement le dossier soutenant la décision effectivement prise.

Points de contrôle de la conception

  • Consignez séparément le moment de l’événement, celui de la saisie et la coupure analytique.
  • Reliez chaque dossier de sorties à sa version des données et du programme.
  • Testez les règles de revue et d’escalade pour les corrections reçues après la préparation de l’instantané.

Consigner la décision et ses limites

L’acceptation permet à un évaluateur indépendant de reproduire le dossier vu par les décideurs. Un instantané intermédiaire n’est pas le gel final de la base. Ne cachez pas les informations nouvelles, mais préservez la correspondance entre chaque décision et ses éléments probants. Si une nouvelle analyse a lieu, documentez clairement sa justification, son périmètre, ses différences avec les résultats antérieurs et sa date de communication.

Questions fréquentes

Une coupure correspond-elle toujours à une limite de date d’événement ?
Non. Les règles d’inclusion et d’extraction applicables nécessitent une explication distincte.
Les nouvelles données peuvent-elles écraser le dossier précédent ?
Préservez la traçabilité décisionnelle et gardez accessible le dossier antérieurement utilisé.

Sources

  1. EMA — ICH E9 : principes statistiques et addendum sur les estimands
  2. EMA — ICH E6 : bonnes pratiques cliniques