CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Ara Analiz İçin Veri Kesimini Sabitlemek

Ara analiz sırasında veri tabanı güncellenmeye devam edebilir

Temsili araştırma fotoğrafı: Ara Analiz İçin Veri Kesimini Sabitlemek
Fotoğraf: Rhoda Baer (Photographer) · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Ara analiz sırasında veri tabanı güncellenmeye devam edebilir. Hangi kayıtların karara dahil edildiği açık değilse aynı program farklı günlerde farklı karar üretebilir. Kullanılan veri kesimi ve sonradan gelen bilgiler birbirinden ayrılmalıdır.

Soruyu ve varsayımları tanımlayın

Kesim tarihi, çıkarım zamanı ve dahil etme kurallarını tanımlayın. Olay tarihi ile sisteme giriş tarihi aynı değildir. Analiz paketinin ham veri sürümü, türetme kodu ve çıktı seti birlikte izlenebilir olmalıdır. Sonradan gelen düzeltmeler için yeniden analiz gerekip gerekmediğine kimlerin karar vereceğini önceden belirleyin.

Varsayımsal çalışma örneği

Varsayımsal bir çalışmada kurul toplantısından önce geçmiş tarihli bir olay sisteme eklenir. Ekip olayı sessizce mevcut tabloya karıştırmaz. Önceki veri kesimi korunur; yeni kaydın karar üzerindeki olası etkisi tanımlanan inceleme kanalıyla değerlendirilir ve kullanılmış paket açıkça işaretlenir.

Tasarım inceleme kontrolleri

  • Olay tarihi, giriş tarihi ve analiz kesimini ayrı kaydedin.
  • Her çıktı setini veri sürümü ve program sürümüyle ilişkilendirin.
  • Geç gelen düzeltmeler için değerlendirme ve eskalasyon kuralını sınayın.

Kararı ve sınırlarını kaydedin

Kabul, bağımsız bir inceleyenin kurulun gördüğü paketi yeniden üretebilmesine dayanır. Ara veri kesimi nihai veri tabanı kilidiyle karıştırılmaz. Yeni bilgiler saklanmaz; hangi kararın hangi bilgilerle verildiği korunur. Yeniden analiz yapılırsa gerekçesi, kapsamı, eski sonuçla farkı ve iletişim tarihi kayıt altına alınır.

Sık sorulan sorular

Kesim tarihi olay tarihini mi ifade eder?
Her zaman değil; kullanılan dahil etme ve çıkarım kuralları ayrıca açıklanır.
Yeni veri eski paketin üzerine yazılabilir mi?
Karar izi korunmalı; kullanılan önceki paket geri getirilebilir olmalıdır.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E9 istatistiksel ilkeler ve estimand eki
  2. EMA — ICH E6 iyi klinik uygulamalar