CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Фиксация снимка данных для промежуточного анализа

Как зафиксировать срез данных промежуточного анализа, сохранить версии и документировать поздние исправления и повторные расчеты.

Иллюстративная фотография категории: Фиксация снимка данных для промежуточного анализа
Фото: Rhoda Baer (Photographer) · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Во время промежуточного обзора база данных может продолжать меняться. Без четкого определения включенных записей одна программа в другой день может дать иное решение. Различайте снимок, использованный для решения, и информацию, поступившую позднее.

Определите вопрос и допущения

Определите даты отсечения, время выгрузки и правила включения. Даты событий отличаются от дат ввода. Свяжите снимок исходных данных, код формирования аналитических данных и комплект результатов для прослеживаемости пакета. Заранее определите, кто оценивает необходимость повторного анализа из-за поздних исправлений, чтобы неформальные обновления таблиц не определяли доказательства, доступные рассматривающей группе.

Гипотетический пример исследования

В гипотетическом исследовании более раннее событие вводится незадолго до заседания комитета. Команда не добавляет его негласно в существующую таблицу. Она сохраняет первоначальный снимок, оценивает запись через установленную процедуру рассмотрения и четко обозначает пакет, поддерживающий фактически принятое решение.

Проверки при оценке дизайна

  • Фиксируйте время события, время ввода и аналитическое отсечение как отдельные понятия.
  • Свяжите каждый пакет результатов с версиями данных и программы.
  • Проверьте правила рассмотрения и эскалации исправлений, поступивших после подготовки снимка.

Зафиксируйте решение и его ограничения

Приемка позволяет независимому рецензенту воспроизвести пакет, который видели принимающие решения лица. Промежуточный снимок не является окончательной блокировкой базы. Не скрывайте новую информацию, но сохраняйте сведения о том, какие доказательства использованы для каждого решения. При повторном анализе четко документируйте его обоснование, объем, отличия от прежних результатов и дату сообщения.

Частые вопросы

Всегда ли отсечение означает границу по дате события?
Нет. Применимые правила включения и выгрузки требуют отдельного пояснения.
Могут ли новые данные перезаписывать прежний пакет?
Сохраняйте историю решения и доступность использованного ранее пакета.

Источники

  1. EMA — ICH E9: статистические принципы и дополнение об оцениваемых величинах
  2. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика