अंतरिम विश्लेषण के डेटा स्नैपशॉट को स्थिर करना

प्रश्न और मान्यताएँ परिभाषित करें

कटऑफ़ तारीखें, डेटा निकालने का समय और समावेशन नियम परिभाषित करें। घटना की तारीखें प्रविष्टि की तारीखों से अलग होती हैं। कच्चे डेटा के स्नैपशॉट, विश्लेषण हेतु मान निकालने के कोड और आउटपुट समूह को जोड़ें ताकि पैकेज का पता लगाया जा सके। पहले से तय करें कि देर से आए सुधार पुनर्विश्लेषण को उचित ठहराते हैं या नहीं, इसका मूल्यांकन कौन करेगा; अनौपचारिक तालिका अद्यतन को यह तय न करने दें कि समीक्षा समूह कौन-सा साक्ष्य देखेगा।

काल्पनिक अध्ययन का उदाहरण

एक काल्पनिक परीक्षण में समिति की बैठक से कुछ समय पहले पुरानी घटना दर्ज की जाती है। टीम उसे मौजूदा तालिका में चुपचाप नहीं मिलाती। वह मूल स्नैपशॉट सुरक्षित रखती है, निर्धारित समीक्षा मार्ग से अभिलेख का आकलन करती है और वास्तव में लिए गए निर्णय का समर्थन करने वाला पैकेज स्पष्ट रूप से पहचानती है।

डिज़ाइन समीक्षा के जाँच बिंदु

• घटना का समय, प्रविष्टि का समय और विश्लेषणात्मक कटऑफ़ अलग अवधारणाओं के रूप में दर्ज करें।
• हर आउटपुट पैकेज को उसके डेटा संस्करण और प्रोग्राम संस्करण से जोड़ें।
• स्नैपशॉट तैयार होने के बाद आने वाले सुधारों के लिए समीक्षा और उच्च स्तर पर भेजने के नियमों का परीक्षण करें।

निर्णय और उसकी सीमाएँ दर्ज करें

स्वीकृति से स्वतंत्र समीक्षक निर्णयकर्ताओं द्वारा देखा गया पैकेज दोबारा तैयार कर सके। अंतरिम स्नैपशॉट अंतिम डेटाबेस लॉक नहीं है। नई जानकारी न छिपाएँ, लेकिन यह सुरक्षित रखें कि किस निर्णय ने कौन-सा साक्ष्य उपयोग किया। पुनर्विश्लेषण होने पर उसका औचित्य, दायरा, पहले के परिणामों से अंतर और संचार की तारीख स्पष्ट रूप से दस्तावेज़ित करें।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या कटऑफ़ का अर्थ हमेशा घटना की तारीख की सीमा है?

नहीं। लागू समावेशन और डेटा निकालने के नियमों को अलग से समझाना आवश्यक है।

क्या नया डेटा पिछले पैकेज को अधिलेखित कर सकता है?

निर्णय का अभिलेख सुरक्षित रखें और पहले उपयोग किए गए पैकेज को फिर से प्राप्त करने योग्य बनाए रखें।

स्रोत

1. EMA — ICH E9 सांख्यिकीय सिद्धांत और एस्टिमैंड परिशिष्ट
2. EMA — ICH E6 उत्तम नैदानिक पद्धति