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管理器械证据评价中的全文缺失

分别记录摘要相关性与全文评价状态,通过合法途径追踪访问,并解释无法获取的方法细节如何限制证据权重和主张。

类别代表性照片:管理器械证据评价中的全文缺失
摄影: EU2016 NL from The Netherlands · 许可: CC BY 2.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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摘要可能看似相关,却未提供足够细节来评价方法及结果。应使无法获取全文的情况保持可见。不要仅因无法获取而将来源标为无关,也不要使用有利摘要结果,仿佛完整研究已被评估。

决策范围

通过适当合法途径寻求访问。可结合背景考虑出版商访问、机构安排或适当作者联系。记录尝试及结果。未获得文本,会形成单独局限,影响来源角色及评价不确定性。

复核示例

例如,摘要提及重要长期结果,却未描述失访。团队无法取得完整报告。证据图谱同时记录发现及方法缺口;所报告百分比不单独用作确定获益主张。如果之后能够访问,应更新评价。

实用核查

  • 分别跟踪摘要相关性及全文评价状态。
  • 记录访问尝试及仍无法获取的重要细节。
  • 解释对证据权重及被评价主张的影响。

验收与局限

验收意味着诚实说明访问情况及可支持结论。后续获得全文,不自动验证早期摘要评价;应重新检查方法及结果。重要不确定性可能成为评价计划中额外信息或证据生成需求。

常见问题

作者请求未获回复是否足以支持排除?
应单独记录访问局限,并使用合格性及可用信息说明科学决定理由。
摘要数字是否不可使用?
应评估用途及局限,不要暗示已经完成完整评价。

来源

  1. MDCG 2020-13 — 临床评价评估报告:文献部分
  2. 欧盟2017/745 — 医疗器械法规第61条及附件XIV