CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Cihaz yayınında tam metne erişim boşluğunu yönetmek

Özet düzeyindeki ilgiyi tam değerlendirme kanıtından ayırarak erişilemeyen yayınların sınırını açıklayın.

Temsili araştırma fotoğrafı: Cihaz yayınında tam metne erişim boşluğunu yönetmek
Fotoğraf: EU2016 NL from The Netherlands · Lisans: CC BY 2.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir yayın özeti ilgili görünebilir fakat yöntem ve sonuç ayrıntılarını değerlendirmek için yeterli bilgi sağlamayabilir. Tam metin erişimi yoksa eksiklik görünür tutulmalıdır. Ekip, kaynağı yalnız erişilemediği için ilgisiz ilan etmemeli veya özetteki olumlu sonucu kapsamlı kanıt gibi kullanmamalıdır.

Kararın kapsamı

Erişim arayışı uygun ve yasal yollarla yürütülür. Yayıncı, kurum erişimi veya yazarla uygun iletişim gibi seçenekler bağlama göre değerlendirilebilir. Yapılan girişimler ve sonuçları kaydedilir. Erişimin sağlanamaması, kaynağın değerlendirme içindeki rolü ve belirsizlik üzerinde ayrı bir sınırlama oluşturur.

Örnek inceleme

Örneğin özet önemli bir uzun dönem sonuçtan söz eder fakat takip kayıplarını açıklamaz. Ekip tam metni elde edemez. Kanıt haritasında sonuç işareti ve yöntem boşluğu birlikte gösterilir; bildirilen yüzde kesin fayda iddiasına tek başına dayanak yapılmaz. Yeni erişim olursa değerlendirme güncellenir.

Uygulama kontrolleri

  • Özet uygunluğu ile tam metin değerlendirme durumunu ayrı izleyin.
  • Erişim girişimlerini ve hâlâ eksik olan kritik ayrıntıları kaydedin.
  • Eksikliğin kanıt ağırlığına ve ilgili iddiaya etkisini açıkça değerlendirin.

Kabul ve sınırlar

Kabul, erişim durumunun ve desteklenebilecek sonucun dürüst açıklanmasıdır. Tam metin bulunduğunda eski özet değerlendirmesi otomatik yeterli sayılmaz; yöntem ve sonuçlar yeniden incelenir. Kritik belirsizlik, uygun kanıt üretme veya ek bilgi ihtiyacı olarak değerlendirme planına taşınabilir.

Sık sorulan sorular

Yazarın yanıt vermemesi dışlama için yeterli mi?
Erişim sınırı ayrı kaydedilir; son bilimsel karar uygunluk ve mevcut bilgiyle gerekçelendirilir.
Özetteki sayılar kullanılamaz mı?
Kullanım amacı ve ayrıntı sınırı değerlendirilir; tam inceleme yapılmış gibi sunulmaz.

Kaynaklar

  1. MDCG 2020-13 — Klinik değerlendirme inceleme raporu şablonu, literatür bölümü
  2. AB 2017/745 — Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Madde 61 ve Ek XIV