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Gestionar los textos completos ausentes en la evaluación crítica de evidencia sobre productos sanitarios

Distinguir la pertinencia sugerida por un resumen de la evidencia disponible para una evaluación metodológica completa.

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Un resumen puede parecer pertinente sin aportar detalle suficiente para evaluar métodos y resultados. Mantener visible la falta de acceso al texto completo. No calificar una fuente de irrelevante solo porque sea inaccesible ni usar un resultado favorable del resumen como si se hubiera evaluado el estudio completo.

Alcance de la decisión

Intentar obtener acceso por vías legales apropiadas. Pueden considerarse en su contexto el acceso del editor, los acuerdos institucionales o un contacto adecuado con los autores. Registrar los intentos y sus resultados. No obtener el texto crea una limitación separada que afecta a la función de la fuente y a la incertidumbre de la evaluación.

Ejemplo de revisión

Por ejemplo, un resumen menciona un resultado importante a largo plazo, pero no describe las pérdidas de seguimiento. El equipo no puede obtener el informe completo. Su mapa de evidencia registra tanto el hallazgo como la laguna metodológica; el porcentaje comunicado no se utiliza por sí solo como afirmación definitiva de beneficio. La evaluación crítica se actualiza si el acceso resulta disponible más adelante.

Comprobaciones prácticas

  • Registrar la pertinencia del resumen por separado del estado de evaluación del texto completo.
  • Registrar los intentos de acceso y los detalles importantes que siguen sin estar disponibles.
  • Explicar los efectos sobre el peso de la evidencia y la afirmación evaluada.

Aceptación y límites

La aceptación implica un relato honesto del acceso y conclusiones respaldables. Obtener el texto más tarde no valida automáticamente la evaluación previa del resumen; examinar de nuevo métodos y resultados. Una incertidumbre importante puede convertirse en una necesidad de información adicional o de generación de evidencia en el plan de evaluación.

Preguntas frecuentes

¿Una solicitud sin respuesta al autor justifica la exclusión?
Registrar por separado las limitaciones de acceso y justificar la decisión científica mediante la elegibilidad y la información disponible.
¿Son inutilizables las cifras del resumen?
Evaluar la finalidad y las limitaciones, sin sugerir que se realizó una evaluación completa.

Fuentes

  1. MDCG 2020-13 — Informe de examen de la evaluación clínica, sección de bibliografía
  2. UE 2017/745 — Reglamento sobre los productos sanitarios, artículo 61 y anexo XIV