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Fehlende Volltexte bei der Beurteilung von Medizinproduktevidenz handhaben

Die durch Abstracts angedeutete Relevanz von der für vollständige Methodenbeurteilung verfügbaren Evidenz trennen.

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Ein Abstract kann relevant erscheinen, ohne genügend Einzelheiten zur Bewertung von Methoden und Ergebnissen zu liefern. Halten Sie fehlenden Volltextzugang sichtbar. Bezeichnen Sie eine Quelle nicht bloß wegen Unzugänglichkeit als irrelevant und nutzen Sie ein günstiges Abstractergebnis nicht so, als sei die vollständige Studie bewertet worden.

Umfang der Entscheidung

Bemühen Sie sich über geeignete rechtmäßige Wege um Zugang. Verlagszugang, institutionelle Regelungen oder geeigneter Autorenkontakt können kontextabhängig erwogen werden. Dokumentieren Sie Versuche und deren Ergebnisse. Bleibt der Text unzugänglich, entsteht eine gesonderte Grenze für die Rolle der Quelle und die Unsicherheit der Bewertung.

Bewertungsbeispiel

Ein Abstract erwähnt beispielsweise ein wichtiges Langzeitergebnis, beschreibt aber keine Nachbeobachtungsverluste. Das Team kann den vollständigen Bericht nicht beschaffen. Seine Evidenzübersicht dokumentiert sowohl den Befund als auch die methodische Lücke; der berichtete Prozentsatz wird nicht allein als abschließende Nutzenaussage verwendet. Die Beurteilung wird aktualisiert, wenn später Zugang möglich wird.

Praktische Prüfpunkte

  • Verfolgen Sie Abstractrelevanz getrennt vom Status der Volltextbeurteilung.
  • Dokumentieren Sie Zugangsversuche und wichtige weiterhin fehlende Einzelheiten.
  • Erläutern Sie Auswirkungen auf Evidenzgewicht und die bewertete Aussage.

Akzeptanz und Grenzen

Akzeptanz bedeutet eine ehrliche Darstellung des Zugangs und tragfähiger Schlussfolgerungen. Späterer Texterhalt validiert die frühere Abstractbeurteilung nicht automatisch; untersuchen Sie Methoden und Ergebnisse neu. Wichtige Unsicherheit kann im Bewertungsplan zusätzlichen Informations- oder Evidenzgewinnungsbedarf begründen.

Häufig gestellte Fragen

Rechtfertigt eine unbeantwortete Anfrage an Autoren den Ausschluss?
Dokumentieren Sie Zugangsgrenzen getrennt und begründen Sie die wissenschaftliche Entscheidung anhand von Eignung und verfügbaren Informationen.
Sind Zahlen aus Abstracts unbrauchbar?
Bewerten Sie Zweck und Grenzen und erwecken Sie nicht den Eindruck einer vollständigen Beurteilung.

Quellen

  1. MDCG 2020-13 — Bewertungsbericht zur klinischen Bewertung, Literaturabschnitt
  2. EU 2017/745 — Medizinprodukteverordnung, Artikel 61 und Anhang XIV