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Gestire i testi integrali mancanti nella valutazione critica delle evidenze sui dispositivi

Distinguere la pertinenza suggerita da un abstract dalle evidenze disponibili per una valutazione metodologica completa.

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Un abstract può apparire pertinente senza fornire dettagli sufficienti per valutare metodi e risultati. Mantenere visibile il mancato accesso al testo integrale. Non definire una fonte non pertinente soltanto perché inaccessibile e non utilizzare un risultato favorevole dell’abstract come se fosse stato valutato lo studio completo.

Ambito della decisione

Cercare di ottenere l’accesso attraverso percorsi leciti appropriati. Nel contesto specifico si possono considerare l’accesso tramite l’editore, accordi istituzionali o contatti appropriati con gli autori. Registrare i tentativi e i relativi esiti. Il mancato reperimento del testo crea un limite distinto che incide sul ruolo della fonte e sull’incertezza della valutazione.

Esempio di revisione

Ad esempio, un abstract menziona un risultato importante a lungo termine, ma non descrive le perdite al follow-up. Il gruppo non riesce a ottenere il rapporto completo. La mappa delle evidenze registra sia il risultato sia la lacuna metodologica; la percentuale riportata non viene utilizzata da sola come affermazione definitiva di beneficio. La valutazione critica viene aggiornata se l’accesso diventa disponibile in seguito.

Verifiche pratiche

  • Tracciare la pertinenza dell’abstract separatamente dallo stato della valutazione del testo integrale.
  • Registrare i tentativi di accesso e i dettagli importanti che restano indisponibili.
  • Spiegare gli effetti sul peso delle evidenze e sull’affermazione oggetto di valutazione.

Accettazione e limiti

L’accettazione implica un resoconto onesto dell’accesso e conclusioni sostenibili. Ottenere il testo successivamente non convalida automaticamente la precedente valutazione dell’abstract; esaminare nuovamente metodi e risultati. Un’incertezza importante può diventare un’esigenza di informazioni aggiuntive o di produzione di evidenze nel piano di valutazione.

Domande frequenti

Una richiesta agli autori senza risposta giustifica l’esclusione?
Registrare separatamente i limiti di accesso e giustificare la decisione scientifica usando l’eleggibilità e le informazioni disponibili.
I numeri riportati nell’abstract sono inutilizzabili?
Valutarne la finalità e i limiti, senza lasciare intendere che sia avvenuta una valutazione completa.

Fonti

  1. MDCG 2020-13 — Rapporto di esame della valutazione clinica, sezione sulla letteratura
  2. UE 2017/745 — Regolamento sui dispositivi medici, articolo 61 e allegato XIV