CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Управление отсутствующими полными текстами при оценке доказательств об изделиях

Явный учет недоступных полных текстов и границ выводов без подмены полной оценки данными аннотации.

Иллюстративная фотография категории: Управление отсутствующими полными текстами при оценке доказательств об изделиях
Фото: EU2016 NL from The Netherlands · Лицензия: CC BY 2.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Аннотация может казаться значимой, не давая достаточно деталей для оценки методов и результатов. Сохраняйте видимость отсутствующего доступа к полному тексту. Не называйте источник незначимым только из-за недоступности и не используйте благоприятный результат аннотации так, словно оценено полное исследование.

Область решения

Получайте доступ надлежащими законными путями. В контексте можно рассмотреть издательский доступ, договоренности учреждения или подходящее обращение к автору. Регистрируйте попытки и результаты. Неполучение текста создает отдельное ограничение роли источника и неопределенности оценки.

Пример оценки

Например, аннотация упоминает важный долгосрочный результат без описания потерь наблюдения. Команда не может получить полный отчет. Карта доказательств фиксирует находку и методологический пробел; сообщенный процент не используют один как окончательное утверждение о пользе. При позднейшем доступе критическую оценку обновляют.

Практические проверки

  • Отслеживайте значимость аннотации отдельно от статуса оценки полного текста.
  • Регистрируйте попытки доступа и важные недоступные детали.
  • Объясняйте влияние на вес доказательств и оцениваемое утверждение.

Критерии приемлемости и ограничения

Приемлемость означает честное описание доступа и поддерживаемых выводов. Позднее получение текста не подтверждает автоматически раннюю оценку аннотации; заново изучайте методы и результаты. Важная неопределенность может стать потребностью в дополнительных сведениях или получении доказательств в плане оценки.

Частые вопросы

Оправдывает ли отсутствие ответа автора исключение?
Отдельно фиксируйте ограничения доступа и обосновывайте научное решение критериями пригодности и доступными сведениями.
Непригодны ли числа из аннотаций?
Оценивайте цель и ограничения и не создавайте впечатление завершенной полной критической оценки.

Источники

  1. MDCG 2020-13 — Отчет по экспертизе клинической оценки, раздел литературы
  2. ЕС 2017/745 — Регламент о медицинских изделиях, статья 61 и приложение XIV