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Gérer les textes intégraux manquants dans l’appréciation des preuves des dispositifs

Distinguer pertinence du résumé et accès au texte intégral évite de présenter une appréciation méthodologique incomplète comme achevée.

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Un résumé peut sembler pertinent sans fournir assez de détails pour évaluer les méthodes et résultats. Maintenir visible l’accès manquant au texte intégral. Ne pas qualifier une source de non pertinente parce qu’elle est inaccessible ni utiliser un résultat favorable de résumé comme si l’étude complète avait été évaluée.

Périmètre de la décision

Rechercher l’accès par des voies appropriées et légales. L’accès éditeur, les dispositions institutionnelles ou un contact adapté avec l’auteur peuvent être envisagés selon le contexte. Consigner les tentatives et leurs résultats. L’impossibilité d’obtenir le texte crée une limite distincte affectant le rôle de la source et l’incertitude de l’évaluation.

Exemple d’examen

Par exemple, un résumé mentionne un résultat important à long terme sans décrire les pertes de vue. L’équipe ne peut pas obtenir le rapport complet. Sa cartographie des preuves consigne à la fois la constatation et la lacune méthodologique ; le pourcentage rapporté n’est pas utilisé seul comme allégation définitive de bénéfice. L’appréciation est actualisée si l’accès devient possible ultérieurement.

Vérifications pratiques

  • Suivre séparément la pertinence du résumé et le statut d’appréciation du texte intégral.
  • Consigner les tentatives d’accès et les détails importants restant indisponibles.
  • Expliquer les effets sur le poids des preuves et l’allégation évaluée.

Acceptation et limites

L’acceptation signifie une présentation honnête de l’accès et des conclusions pouvant être étayées. Obtenir le texte plus tard ne valide pas automatiquement l’appréciation antérieure du résumé ; réexaminer les méthodes et résultats. Une incertitude importante peut devenir un besoin supplémentaire d’information ou de production de preuves dans le plan d’évaluation.

Questions fréquentes

Une demande à l’auteur restée sans réponse justifie-t-elle une exclusion ?
Consigner séparément les limites d’accès et justifier la décision scientifique selon l’éligibilité et les informations disponibles.
Les chiffres d’un résumé sont-ils inutilisables ?
Évaluer la finalité et les limites, sans laisser croire qu’une appréciation complète a eu lieu.

Sources

  1. MDCG 2020-13 — Rapport d’examen de l’évaluation clinique, section bibliographique
  2. UE 2017/745 — Règlement relatif aux dispositifs médicaux, article 61 et annexe XIV