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交付到研究中心，不能确定哪位受试者使用了哪件器械。将序列号、批号及配置信息正确关联至临床记录，有助于技术调查、召回评估及研究结局解释。
定义评估
将接收、库存发放、使用、未用退回及销毁定义为不同流转。使用受试者研究代码时，适当保护授权关联键。应根据器械特征决定需要单件还是批次层面的跟踪，而不是假定所有产品都需要相同记录。
示例分析
例如，研究中心同一天打开同一批次的两个包装，并在电子表单中调换了序列号。团队比较操作记录、包装标签及库存流转，而不将发票当作更正证据。如果准确匹配仍不确定，应记录该不确定性，并评估其安全性意义。
实用核查
- 通过明确定义的流转，核对接收、使用、退回及剩余未用数量。
- 记录间手动抄录序列标识符时，采用扫描或独立核实。
- 将替换器械关联至受试者时间线，不删除先前单件记录。
决定与局限
追溯记录应使复核人员找到某特定器械的使用情况及未解决匹配问题。绝不要事后分配猜测的标识符。保留旧值、更正来源及授权决定；未知信息不应作为已确立事实进入报告。
常见问题
- 发票是否足以支持可追溯性？
- 它通常说明交付情况。要确定受试者实际使用了哪件器械，仍需要应用记录。
- 找不到准确匹配时怎么办？
- 记录不确定性，识别受影响记录，并与责任复核人员评估安全性及分析后果。